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[无菌&限度检查] 请教微生物限度检查的培养基适用性问题

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药徒
发表于 2017-12-18 11:21:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家,用于微生物限度检查的培养基需要做适用性,那么做适用性检查的菌种培养,也需要培养基,这个培养基又需要做适用性检查,这样下去的起点在哪里呢?
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药徒
发表于 2017-12-18 11:26:51 | 显示全部楼层
有标准培养基,你买菌种的地方就有卖的。
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药徒
发表于 2017-12-18 11:28:32 | 显示全部楼层
有点鸡生蛋,蛋生鸡的意思啊 ,我觉得源头就是对照培养基培养的菌种,之后把菌接种在要验证培养基和对照培养基上
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-18 12:08:15 | 显示全部楼层
15982499701 发表于 2017-12-18 11:26
有标准培养基,你买菌种的地方就有卖的。

我理解你说的是,在购买菌种的地方购买标准培养基,这些培养基不需要做适用性检查就可以直接培养菌种,对吗?
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药徒
发表于 2017-12-18 12:26:23 | 显示全部楼层
就比如检查纯化水的试剂是用纯化水配制的一样
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药徒
发表于 2017-12-18 12:55:41 | 显示全部楼层
janegu039 发表于 2017-12-18 12:08
我理解你说的是,在购买菌种的地方购买标准培养基,这些培养基不需要做适用性检查就可以直接培养菌种,对 ...

对的
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药徒
发表于 2017-12-18 13:36:58 | 显示全部楼层
1.培养基适用性检查的目的是什么?是为了微生物限度检测的数据准确,TAMC,TYMC计数的数据是可靠的,Ec.检查结果是有效的,不会因为培养基的促生长能力或指示能力差而导致供试品中有菌未检测到。
2.菌种培养的目的是什么?是为了得到活性强的菌悬液,包括菌液计数,只是为了控制接入菌的数量,不需要精准数值,控制范围即可。
弄明白以上两点就不存在问题了。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-12-18 14:49:18 | 显示全部楼层
juanx 发表于 2017-12-18 13:36
1.培养基适用性检查的目的是什么?是为了微生物限度检测的数据准确,TAMC,TYMC计数的数据是可靠的,Ec.检查 ...

好像有点明白了。
按照你说的,我在想,不一定需要用标准培养基来培养菌种了,你觉得我这样理解是否正确呢?
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药徒
发表于 2017-12-18 14:59:02 | 显示全部楼层
janegu039 发表于 2017-12-18 14:49
好像有点明白了。
按照你说的,我在想,不一定需要用标准培养基来培养菌种了,你觉得我这样理解是否正确 ...

是的。微生物实验不难的,多思考就能想明白。

补充内容 (2017-12-19 08:27):
还要注意你的sop是否支持,如果sop规定所有培养基都需要检培养基适用性,你这样操作是不符合sop的,算是偏差
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发表于 2017-12-18 15:14:05 | 显示全部楼层
这个跟仪器计量很像,适用性也一定要与有资质的培养基做比较,所以要么使用中国药典规定的标准培养基做对照,要么找有资质能够提供法律效力报告的第三方实验室做。培养基适用性过了以后,该接种接种,该检测检测。
对于是否需要标准培养基来接种菌落,严谨的讲还是需要使用通过适用性检查的培养基,以确保培养出的菌种不会发生变异,给鉴定造成麻烦。
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发表于 2018-1-8 10:59:40 | 显示全部楼层
有对照培养基卖,自己买的干粉培养基需要与对照培养基同时进行实验,以对照培养基的检验结果为标准,按中国药典标准进行判断。
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发表于 2018-1-16 10:20:43 | 显示全部楼层
请教各位大神,新药申请的微生物限度检查中还需要验证培养基适用性吗?
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