管理评审

waccaw

请问GMP当中管理评审是硬性要求吗？必须每年都要做吗？GMP当中有相应的条款吗？

wanterlip

在ISO9001，和医疗行业标准ISO13485idtYY0287中对管理评审有要求，按评审计划要求每年至少评审一次。药厂如果按照GMP要求建立的文件体系，不用管理评审，如果参照ISO9001；ISO13485的要求要进行认证，就得进行管理评审。

精业济群

医疗器械的吧?

waccaw

不是，原料药生产企业哦

zysx01234

地板说的对

304628646

wanterlip 发表于 2017-12-22 09:31
在ISO9001，和医疗行业标准ISO13485idtYY0287中对管理评审有要求，按评审计划要求每年至少评审一次。药厂如 ...

其实就是一个综合性的回顾。药厂一般是各系统分别回顾。

快乐糊涂神

管理评审在药品GMP中不是硬性要求，但药品GMP可以借鉴医疗器械的管理评审的做法，GMP规范的自查，类似于医疗器械中的内部评审，就是管理者代表（类似于药品企业的质量受权人）牵头，联合各部门负责人对照条款检查质量体系运行的符合性；
管理评审则是企业负责人主持的，由各部门负责人参加的评审，主要是检查质量管理体系运行的有效性、适宜性、充分性。。
内部评审（自查）和管理评审都有一套流程。最终都要行程评审报告。

冷血无情

GMP里面有没有不会自己看么
来 张嘴 吃x

JL052

管理评审是ISO体系的要求吧

zysx01234

管理评审每年至少一次，一般安排在内审之后，这个是公司高层的职责，一般由管代和体系主导部门负责。

waccaw

冷血无情 发表于 2017-12-22 09:58
GMP里面有没有不会自己看么
来 张嘴 吃x

心态能阳光一些吗

菜鸟要奋斗

冷血无情 发表于 2017-12-22 09:58
GMP里面有没有不会自己看么
来 张嘴 吃x

这种论坛怎么会有你这x

漫步云中

GMP里没有硬性要求，但是质量管理体系里有。

小金库

不错，学习了

lisazhang

小金库 发表于 2022-8-2 18:19
不错，学习了

按照ICH Q10的要求，GMP体系下管理评审也是需要的，具体内容如下：
2.6 Management Review
(a) Senior management should be responsible for pharmaceutical quality system governance through management review to ensure its continuing suitability and effectiveness.
(b) Management should assess the conclusions of periodic reviews of process performance and product quality and of the pharmaceutical quality system, as described in Sections 3 and 4.
还有很多其他章节有描述，感兴趣的可以去阅读ICH Q10哈

Laity。bgw

如果是器械，是建议每年都做的

芬菲花语

lisazhang 发表于 2022-10-9 09:06
按照ICH Q10的要求，GMP体系下管理评审也是需要的，具体内容如下：
2.6 Management Review
(a) Senior ...

ICHQ10
2.6  Management Review  
    很多药企是年度管理回顾,和管理评审是同一个目的.