房间清洁有效期验证门把手取样点冲突的

porenbuhao

房间清洁有效期验证方案里有门把手的表面微生物项目。安排的取样时间恰好和空调机组验证请的第三方机构做环境监测的取样时间重合。后者取样覆盖所有房间，前者只是一部分房间。
      环境监测对门把手的取样要求是两个点，那就意味着房间清洁有效期验证的门把手取样没有点可取了。
       现在想让环境检测的门把手取样点避开房间清洁有效期验证门把手取样点。然后在空调机组验证报告里说明取样点的变化情况，并且评估风险情况。风险应该是可接受的。

请问大家，这样的操作合不合理？是否经得起FDA挑战？


我们的QA简单粗暴，要车间自己想法子，不要想改方案的内容，没有其他建议了。

隐月

这个房间清洁有效期有啥意义？门把手微生物有重现性？

porenbuhao

隐月 发表于 2017-12-25 10:26
这个房间清洁有效期有啥意义？门把手微生物有重现性？

有效期验证不是针对一个房间，是取了洁净区的产尘比较大，污染风险比较高的房间作为典型来做的。

porenbuhao

隐月 发表于 2017-12-25 10:26
这个房间清洁有效期有啥意义？门把手微生物有重现性？

现在和起草空调机组验证方案的人沟通，看看能不能从两个门把手取样点变为一个。

565131851

个人觉得你这样要受到挑战，两者取样点重合，但针对的对象不同。

porenbuhao

565131851 发表于 2017-12-25 11:50
个人觉得你这样要受到挑战，两者取样点重合，但针对的对象不同。

所以想问，能不能通过在报告里通过评估来解释，被检查官接受。

DK1024

如果取样方法相同，为什么不可以共用数据？

porenbuhao

DK1024 发表于 2017-12-25 12:57
如果取样方法相同，为什么不可以共用数据？

还是有区别的吧。表面微生物，对于清洁有效期验证，是滴1天和第4天取样；空调机组验证的静态取样，是连续三天取样。不好直接引用数据，因为第1天用第三方机构的结果，第4天只有自己检测的数据，两个结果没有可比性吧。

DK1024

porenbuhao 发表于 2017-12-25 20:20
还是有区别的吧。表面微生物，对于清洁有效期验证，是滴1天和第4天取样；空调机组验证的静态取样，是连续 ...

你们方法不一样吗？     你们的验证方案也培训下第三方，统一一下取样方法不行？但是有效期验证的这4天，中间门把手是处理过的，不能代表真实生产时的情况，估计有效期得重新做

porenbuhao

DK1024 发表于 2017-12-26 09:17
你们方法不一样吗？     你们的验证方案也培训下第三方，统一一下取样方法不行？但是有效期验证的这4天， ...

现在第三方机构避开了房间清洁有效期验证要取的房间的门把手。

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