杂质百分含量达到多少时需要进行定性？或定量？

苏菲嘻嘻

各位老师，请解解惑。对于有关物质当杂质百分含量达到多少时需要进行定性或定量？一个杂质如果不是定量杂质是不是就是定性杂质呢？

学习之名

你的这个问题太大了，而且不太明白你的意思。没有仅进行定性的杂质吧，我还不太清楚。不知道是否是下面理解，药品中杂质只要在你的质量标准中，意思就是需要定量的，并且超过了报告限就需要定量，超过了鉴定限就得即定性又定量了。
首先要明白你的产品定位是啥，化学合成原料药or多肽类or生物制品or兽药or抗生素？不同产品的各个限度要求是不同的。
一般化学合成的原料药，根据ICH Q3A 新原料药中杂质或者欧洲药典GM 2034 药用物质来说，以日摄入量≤2g的为例：
报告限0.05%，鉴别限0.10%，界定限0.15%
不知道是否解答了你的问题，不清楚再问

北重楼

CDE的杂质研究指导原则和ICH的杂质指导原则都很明确的，可以去查查看

苏菲嘻嘻

北重楼 发表于 2017-12-26 18:03
CDE的杂质研究指导原则和ICH的杂质指导原则都很明确的，可以去查查看

大神 我看了 但是不太理解，请指点一下，一个杂质不是定量的，是不是就是定性的？

苏菲嘻嘻

学习之名 发表于 2017-12-26 17:27
你的这个问题太大了，而且不太明白你的意思。没有仅进行定性的杂质吧，我还不太清楚。不知道是否是下面理解 ...

大神 您的回答解决了我的大困惑，不过我还有一点不太明确，就是对于制剂而言，有关里面的除了已知的杂质外，其他杂质是不是理解为都是定量的杂质？

学习之名

苏菲嘻嘻 发表于 2017-12-28 10:00
大神 您的回答解决了我的大困惑，不过我还有一点不太明确，就是对于制剂而言，有关里面的除了已知的杂质 ...

类似any other impurity≤0.1%，一般来说不用管检测出来的杂质是什么，保证限度符合要求即可。
不过平时没了解过杂质定性或定量，有这方面要求吗？

苏菲嘻嘻

学习之名 发表于 2017-12-28 11:29
类似any other impurity≤0.1%，一般来说不用管检测出来的杂质是什么，保证限度符合要求即可。
不过平时 ...

关于药典有一句话：不管是定量还是定性，分离度应不小于1.5。这样的话如果一个杂质不属于定性或定量的，分离度是不是就不一定要求不小于1.5。所以我想弄明白什么情况下杂质既不属于定性也不属于定量的

我家Wo_Dei

问CDE啊，他们最会搞这个了，可以弄得你死去活来

小李飞刀

得说具体要求

名字不在

我对定量的理解就是你检测出一个具体数值，0.02%这样的；定性就是重金属测定那样的＜0.01%，没有具体结果