关于厂家设备验证报告是否可以直接使用？

蒲公英

这是个来自蒲公英微信群的问题，请教一下各位蒲友见解和答案：

药品稳定性留样箱，生产厂家已经提供验证报告，使用单位是否可以使用厂家的验证报告？还是使用单位必须在使用前自己完成3Q验证方可使用？

感谢认真回答，勿刷屏灌水，谢谢

yr98765

自己也要做安装确认，运行确认，性能确认...

蒲公英

yr98765 发表于 2017-12-29 22:22
自己也要做安装确认，运行确认，性能确认...

留样箱子，属于标准化的产品，温度和湿度的调节控制厂家已经完成，如果你相信厂家做的是正确ok的话，拿过来应该可以直接使用吧？除非你对厂家的做法不相信表示怀疑，那又带来一个新的问题，如果不相信怀疑，是不是也不应该成为合格供应商

进一步咨询一下：如果用户自己做，做的项目范围程度与生产厂家有哪些不一样？或者生产厂家做的验证方案得到用户的认可和批准，是不是可以拿来直接使用

吴从武

是可以的。但是要自己公司的人审核批准

xqliu

仪器设备的验证或确认应该与不信任无关，只是在厂家验证的基础上对其进行确保性的验收，如此的话，检验仪器是否就不做验证了，还是应该做一下确认的为好吧。

俊落羽

厂家应该是到公司安装后，再公司做的3Q确认，这个过程是双方都参与的，同时经过双方人员审核，是可以用的…


补充内容 (2017-12-30 09:46):
如果厂家是在自己公司进行的测试，那应该算是工厂验收测试（FAT），而不是验证报告。

climax。

1、这个设备厂家做的确认的确认方案和报告由你们公司的人进行过审核并且最终批准，保证这个验证做的项目完整、保证文件层面的合规性。2、验证过程你们一同进行，至少要在旁边监督了解整个过程，保证你们对这个设备的实际性能有把握。关于设备厂家做的验证，我觉得满足上两点就可以直接用了。

zysx01234

自己肯定要做的，除非厂商在我们自己的现场进行3Q确认并完成报告交本厂相关人员一起签字。

铺路者

蒲公英 发表于 2017-12-29 23:59
留样箱子，属于标准化的产品，温度和湿度的调节控制厂家已经完成，如果你相信厂家做的是正确ok的话，拿过 ...

新人一枚，个人观点，对错与否勿喷！
1.合格供应商不代表每次提供的产品是符合要求的；
2.供应商的验证报告，那是否是说在供应商那边进行的确认呢，如果不是，在使用方进行确认，那使用方应该是共同参与吧，那就不叫供应商的确认报告；如果是在供应商方进行的确认，那也是经过运输后重新进行了安装，你安装的位置条件等是否与供应商完全一致呢。举个例子，早期格力空调收到用户投诉说空调制热效果不好，他们去现场调查时，发现制热效果不好的空调都是安装在背阳光阴冷潮湿侧，制热效果良好的都安装在向阳侧，因为背光侧较冷不能有效化霜，所以制热不好，当然格力现在已经通过其他技术改进这个问题了。重新确认是为了有效的保证，不确认，有可能存在有些未知的风险！

孤独守望者

安装与运行可以直接用，性能里面的空载可以直接用，满载除非是自己提供的样品与装载方式，否则需要重新做。