无菌分装区A级层流下环境监测长菌

whao5704 · 发表于 2018-1-4 13:12:27

天涯浪子11998 发表于 2018-1-3 22:23
如果可以排除人员干扰导致，建议总结归纳长菌点是否有规律？

谢谢指点，我们归纳统计

山顶洞人 · 发表于 2018-1-4 13:52:23

whao5704 发表于 2018-1-4 13:09
没看明白

充满了不确定性而已。
对未来的未知是我们保持前进的动力！

阿炳1987 · 发表于 2018-1-4 14:08:37

人、机、料、法、环，全方位检查一下，总会找到原因的

xqliu · 发表于 2018-1-4 18:44:54

whao5704 发表于 2018-1-4 13:10
分装岗位操作人偶尔需要打开隔离器的门用镊子进行一些操作，还有就是更换原料桶等

所以呀，把这些偶尔的事情控制好，会有很大的改观。

chumentan · 发表于 2018-1-4 20:57:11

whao5704 发表于 2018-1-4 13:11
B级区和人员的微生物监测是合格的

结果合格是意味着无菌还是说有菌，只是在合格范围？

莲青山药农 · 发表于 2018-1-4 22:02:35

可能是纠正性干预太多了！

biososo · 发表于 2018-1-5 07:45:54

要先做菌型分析，如果是球菌，那人员带入的可能性比较大，如果是环境菌，就要看是不是空调系统泄漏，要测高效，还有就是灭菌物品是不是灭菌不彻底，这是要调查灭菌器的设备工况，还有灭菌物品的摆放是不是太密集，绝大多数就是这几种情况了

一朵向日葵 · 发表于 2018-1-5 14:12:27

建议看看无菌制剂GMP实施指南29页例子

whao5704 · 发表于 2018-1-9 16:17:12

yangyuesen 发表于 2018-1-5 14:12
建议看看无菌制剂GMP实施指南29页例子

好的，谢谢提醒

whao5704 · 发表于 2018-1-9 16:17:35

biososo 发表于 2018-1-5 07:45
要先做菌型分析，如果是球菌，那人员带入的可能性比较大，如果是环境菌，就要看是不是空调系统泄漏，要测高 ...

谢谢指导

sjy-sch · 发表于 2018-1-9 17:00:34

帮忙顶一下

[无菌&限度检查] 无菌分装区A级层流下环境监测长菌