请问各位你们纯化水检验标准是什么？药典？行标？

61344329 · 发表于 2018-1-3 16:54:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

你们依据什么药典还是行标YY/T 1244-2014

药典检测内容多，行标少，但是纯化水电导率要求1.0，我们的水质只能达到2.0，怎么办，真是捉鸡，有没有办法

好人一生平安

套路 · 发表于 2018-1-3 18:15:32

制药行业遵从药典

论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

y2092329 · 发表于 2018-1-3 16:57:16

中国药典是5.1吧，美国药典是先1.3，然后2.1，再5.1

西文 · 发表于 2018-1-3 16:59:20

肯定是按药典，给你两个建议：1 纯化水机加EDI 2、不要按美国药典，按中国和欧洲药典执行

西文 · 发表于 2018-1-3 16:59:29

肯定是按药典，给你两个建议：1 纯化水机加EDI 2、不要按美国药典，按中国和欧洲药典执行

y2092329 · 发表于 2018-1-3 17:00:23

而且还要看温度

61344329 · 发表于 2018-1-3 17:04:32

西文发表于 2018-1-3 16:59
肯定是按药典，给你两个建议：1 纯化水机加EDI 2、不要按美国药典，按中国和欧洲药典执行

但是按照药典检测项目很多，行标检测项目才3个

可以按照行标检测项目，具体项目标准参照药典吗？

北重楼 · 发表于 2018-1-3 17:56:33

一般都是以药典委依据，结合行标和产品工艺实际需要

jane523017 · 发表于 2018-1-3 19:49:21

之前药监局培训，说药典和1244都认

xqliu · 发表于 2018-1-3 22:13:03

药典为好

lhdfe · 发表于 2018-1-4 08:18:00

基本是以药典为依据

niao · 发表于 2018-1-4 08:52:30

看看，学习

旋子 · 发表于 2018-1-4 08:53:37

我们以药典为依据。

61344329 · 发表于 2018-1-4 09:25:47

jane523017 发表于 2018-1-3 19:49
之前药监局培训，说药典和1244都认

可是1244 要求太苛刻，你们最终检测了几个项目啊

jane523017 · 发表于 2018-1-4 09:57:52

61344329 发表于 2018-1-4 09:25
可是1244 要求太苛刻，你们最终检测了几个项目啊

全检。

轩珉 · 发表于 2018-1-4 15:41:45

必须15版药典

阿炳1987 · 发表于 2018-1-4 16:14:29

纯化水检测标准依据最新版药典；
纯化水电导率要求1.0，这个是哪来的？药典规定是5.1啊…

纯化水.png

61344329 · 发表于 2018-1-4 16:40:22

阿炳1987 发表于 2018-1-4 16:14
纯化水检测标准依据最新版药典；
纯化水电导率要求1.0，这个是哪来的？药典规定是5.1啊…

药典5.1我知道，行标要求1.0
就是行标要求检测项目只有3个，药典就多了

阿炳1987 · 发表于 2018-1-4 17:01:35

61344329 发表于 2018-1-4 16:40
药典5.1我知道，行标要求1.0
就是行标要求检测项目只有3个，药典就多了

楼主是做药的吗？如果是的话，请参照药典凡例

药典.png

jane523017 · 发表于 2018-1-4 17:12:02

本帖最后由 jane523017 于 2018-1-4 17:17 编辑

普遍说按照药典的，是做药的吧？我在cmde培训会上听审评老师说的，两个都认。
楼主参考医疗器械生产质量管理规范，三个附录对号入座。
听我的，没错的。