关于纯化水系统使用球阀的问题

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-13 14:46:05

如果要改造，全部换成隔膜阀，3D，避免死水，直接省掉后边的种种麻烦。如果认证检查时，你再前期准备多少多少数据和资料来验证你用球阀是没有风险的，费那时间和精力干啥？当然，在这里讨论一下还是很有好处的，大牛们一出口，俺长知识了

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-13 15:19:31

本帖最后由 huanghuahfuu89 于 2012-7-13 15:34 编辑

yyx1029 发表于 2012-7-13 14:13
谢谢各位老师的精彩点评和辩论，常说抬杠长知识，确实如此！我们也是纠结在是改还是不改，不是费用问题，水 ...

如果是外包施工，那你就强制要求不能使用球阀，肯定没错。
不知道你们的洁净区是什么要求的，我们的非无菌原料药D级区洗手、清洁用具是自来水，非纯化水，用的自然是市场上常见的那种球阀水龙头。
生产工具用的是纯化水。
建议你考虑下把洗手、清洁用具等用水改为自来水。成本低多了。

泪洒天堂1982 · 发表于 2012-7-13 15:39:20

{:soso_e142:}精彩！

yyx1029 · 发表于 2012-7-13 16:29:06

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-13 15:19
如果是外包施工，那你就强制要求不能使用球阀，肯定没错。
不知道你们的洁净区是什么要求的，我们的非 ...

我们是非无菌原料药（氨基酸），主要作为制药厂大输液的原料。如果改为自来水，那整个系统变动更加复杂，主要是之前的设计缺陷，而改为隔膜阀，车间考虑的是洗手不好操作

辉哥 · 发表于 2012-7-13 16:48:40

刚通过了新版的检查

结合实际情况谈一下

目前检查员的原则是：膈膜阀+6D盲管+SOP规定排水

凡在现场发现纯化水系统有使用球阀的：严则当场枪毙，松则限期整改（不上报，但要求观察员严格监督执行）

个人观点也不太认可用风险管理和历史数据来继续使用球阀

原因：
1 球阀本身就是水系统的高风险，
2 万一球腔形成的生物膜的脱落，而当天无取样，或没有取到生物膜碎片的样，数据也可以很漂亮，这个风险中的“可检测性”无法降低

292314614 · 发表于 2012-7-16 09:12:35

好像ISPE对于水系统的设计有4大原则，ISPE也说了大家现在是一味的去改造硬件，但是如果你本身就是合格的但是你还去改造，这就是一种浪费，对于水使用的原则定义还是要根据大家对水使用的目的去控制项目（FDA、ISPE制药用水划分树）对于我公司（非无菌API）开始也是使用球阀的，我的观点是可以不进行更换，虽然设计不是很完美，但是设计能满足法规和使用目标了。

个人也是很白痴的.....呵呵，得向大家好好学习啊。。。。。。。

gyxleo · 发表于 2012-7-16 11:30:48

我倒是觉得可以通过风险评估的方式，决定对哪些点可以改，哪些点可以不改成隔膜阀。要有数据支撑。制水系统的关键点还是应该考虑更换隔膜阀的，个人意见。

23385160 · 发表于 2012-7-16 11:31:26

还是跟制剂有关系

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-16 11:32:07

球阀一定是缺陷？有风险，但如何处理？

玻璃杯 · 发表于 2012-7-16 12:47:43

单纯为了审核和认证，还是改了吧，省心。
标新立异需要资本的，而且国内的官老爷不一定接受。

187322526 · 发表于 2012-7-16 13:39:22

yuanda100 发表于 2012-7-12 14:08
实际上有可能对水质影响有限，口服药品生产没必要那么严格，但这是另外一个话题。
用球阀因为阀内残留水的 ...

你的比喻很形象

明朗 · 发表于 2012-7-16 22:56:03

作为质量管理部门对硬件的改造发言权也有很多无奈的地方。。。

但要求质量的检测结果符合GMP要求是绝对的。

Rickzhen · 发表于 2012-7-17 10:02:31

熊英发表于 2012-7-12 12:48
除了残留水的问题，更主要的是容易形成微生物膜，有些资料的确说隔膜阀是唯一可接受的卫生级阀门。因为在美 ...

从理论出发看，球阀的确会有死角存在，如果使用的话，最好使用卫生球阀（界面水平，无死脚）。

但是从实际情况看，不能说完全不允许纯化水系统使用球阀。曾经代表某家知名跨国公司进行Customer Audit，对球阀的问题专门经过讨论。该跨国公司的质量体系明确说明允许在纯化水系统使用球阀。

Rickzhen · 发表于 2012-7-17 10:07:23

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-13 11:51
我们的药品质量只有合格和不合格之分。
也不存在严格管理的纯化水和不严格管理的纯化水之分。
既然你 ...

做为一名旁观者，我认为Andyouanme的意思跟你公司翻译表达的内容是一致的，你公司的翻译是完全遵照原文，Andyouanme的翻译则是较为简略。讨论的均是当生产无菌原料药时，对于工艺用水的质量要求。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-17 10:17:03

为了减少麻烦，就一律使用隔膜阀吧！

乔峰 · 发表于 2012-7-17 14:33:20

学习学习，谢谢

landl · 发表于 2012-7-17 16:31:53

knuvei 发表于 2012-7-12 12:01
gmp里面没有明确规定，但是看到的资料里面有说禁止使用球阀，禁止使用球阀（因为球阀在关闭时球体中的残留水 ...

好贴！建议改为隔膜阀。

cdlxlbj · 发表于 2012-7-17 20:10:53

走到哪学到哪，路过留痕。

youkudianying · 发表于 2012-7-17 20:50:35

yyx1029 发表于 2012-7-13 14:13
谢谢各位老师的精彩点评和辩论，常说抬杠长知识，确实如此！我们也是纠结在是改还是不改，不是费用问题，水 ...

1.已经规定了没办法
2.洗手的也是要一直循环的呀，所以存在污染风险

yyx1029 · 发表于 2012-7-18 08:32:04

经过讨论，决定全部改为球阀。谢谢大家的意见和精彩分析。

[设施设备] 关于纯化水系统使用球阀的问题

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