***公司新版GMP认证缺陷项目供朋友们参考

海滨 · 发表于 2011-10-26 10:48:48

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主要缺陷：

1 ***注射液持续稳定性调查报告数据不全，未见阶段性结论。（第239条）

2 ***注射液2011年8月留样观察出现异常后，企业所采取的纠正措施有效性评估不充分。（第253条）

一般缺陷：

1 部分培训记录归档不完整（第27条）

2 大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。（第37条）

3 小容量注射剂车间铝塑组合盖进入洁净区缓冲间较小。（第47条）

4 注射剂车间未专门设计原、辅料称量间。（第52条）

5 成品库面积偏小。（第57条）

6 质量控制实验室无足够的区域对样品进行处置。（第64条）

7 质量控制实验室天平存放间容易受潮湿环境影响。（第65条）

8 生产用设备、检验仪器的使用日志中无清洁、维护、维修等内容。（第86条）

9 大容量注射剂车间浓配罐清洁验证报告中清洁剂残留数据未归档保存。（第148条）

10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第155条）

11 现场检查时，大容量注射剂车间***注射液灌装岗位出现异常时调查报告内容不详细；***注射液（批号：******）批生产记录中缺少清洗西林瓶的注射用水水压、温度和清洗时间。（第175条）

12 ***原料留样未保存至产品放行后二年。（第225条）

13 质量控制实验室质量人员对培养基的接收记录内容不全。（第226条）

14 悬浮粒子监测操作规程中当悬浮粒子数据超限时未详细说明需采取的纠编措施。（附录第12条）

15 冻干粉剂车间洁净厂房验证报告中A+B洁净区气流方式烟雾试验相关视频未保留。（附录第33条）

了了. · 发表于 2011-10-26 10:49:54

非常需要类似的资料，谢谢分享。

海滨 · 发表于 2011-10-26 10:50:49

{:soso_e100:}

怀谷 · 发表于 2011-10-26 10:51:43

很好的“反面教材”。建议大家对照学习，会有启发。

小彤 · 发表于 2011-10-26 10:57:48

谢谢楼主分享

shevchenkozy · 发表于 2011-10-26 11:13:49

非常需要类似的资料，谢谢分享。

四叶花 · 发表于 2011-10-26 11:18:12

谢谢海滨，需要并学习

咕咕 · 发表于 2011-10-26 13:13:40

谢谢分享,学习了

tcme · 发表于 2011-10-26 13:51:44

感谢感谢~~支持很重要~~

lunmulunmu · 发表于 2011-10-26 14:37:35

检查员的思维都是一样的吗？

l李冰凌 · 发表于 2011-10-26 15:11:52

从缺陷项上看，涉及到的硬件比较少，不部分是质量保证体系的问题。不过，从整改的角度讲，还是很容易的。

海滨 · 发表于 2011-10-26 15:33:35

是的，不过专门的称量间选择有点难度，是选择上设备系统还是硬件改造还在考察

球球 · 发表于 2011-10-26 15:35:50

新版GMP检查，查得真的很细！

陌生人88 · 发表于 2011-10-26 16:12:08

谢谢楼主分享。整改起来还是很麻烦哦。

南席 · 发表于 2011-10-26 16:15:02

美女总工，学习学习了

lanyaoa · 发表于 2011-10-26 16:29:55

谢谢共享

wyx69 · 发表于 2011-10-26 16:50:47

没有关键缺陷就好，学习借鉴中。

p-shop@live.cn · 发表于 2011-10-26 19:53:32

感谢共享，很有参考价值。

玫瑰001 · 发表于 2011-10-26 22:28:49

非常好，谢了

钱小七 · 发表于 2011-10-27 09:30:44

学习了，谢谢

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