新增供应商是否要按变更控制流程？

kangzy216 · 发表于 2012-7-13 11:00:42

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如新增某物料的供应商，是否应该先走变更申请，按流程经小试、中试后，经评估变更效果后，再走新增供应商评估流程？
依据：第一百六十五条物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商。。。
如新增供应商会涉及到物料质量标准、工艺规程、计算机管理系统等变更。
如只走供应商评估流程，涉及不到这些方面，故认为应该走变更，请各位给点意见。

杨曙光 · 发表于 2012-7-13 11:25:31

首先要搞清楚到底是新增还是变更，如果是新增就直接走供应商审计的流程，如果是变更还要看是哪种物料的变更，如果是主要的原料药的供应商变更的话，还要到药监局备案的，因为药品再注册申报资料里提供了药品制剂所用原料药的来源，并且再注册规定改变原料药来源的应当提供批准证明性文件

东方风声 · 发表于 2012-7-13 16:09:31

你家的变更文件怎么规定的，我们规定新增和更换都需要做变更，目前变更方面仅需部分表格做记录说明你的变更有记录，下一步该怎么做就怎么做，改供应商审计的审计，该验证的验证就是啦，我认为是这样

zhouyl98 · 发表于 2012-7-13 16:23:15

主要原料需做验证，并到药监局报备。

kangzy216 · 发表于 2012-8-14 10:12:35

谢谢各位热心的回复。原来我们新增供应商没纳入变更。经讨论，现在拟定先走供应商评估流程，供应商新增后再走变更控制，更改相应的文件（工艺规程、质量标准、计算机系统等）。

pengruxi · 发表于 2012-10-18 09:03:21

国家局10月广州培训班已经讲了，新增供应商要先走变更。

qazhejiang2010 · 发表于 2012-10-18 09:24:24

我觉得你的根源问题是：什么是变更？什么是新增？
《药品GMP指南》中指出新增是对变更的理解不够，就和上面说的困惑一下，如果分清新增和变更，那就不会有这种疑问，但是GMP没有说明新增和变更的分界线，让人很是烦恼，有人能明确回答这个问题吗？

oldtiger · 发表于 2012-10-18 12:11:45

见已上市化学药品变更指导原则。

轻舞悦动daisy · 发表于 2012-10-18 13:58:44

肯定是变更啊，如果是主要的原辅料，还是涉及到外部注册的变更。先内部走变更流程，风险评估，供应商审计，三批验证，稳定性考察，质量研究啊。然后根据补充申请的要求至药监局备案，批准后三批验证产品方可评估放行。

bluegmp · 发表于 2012-10-18 14:02:49

这个是需要走变更的。

wang82888 · 发表于 2012-10-18 14:24:19

这块不是很懂，求教，新增原辅料供应商是改变原辅料的供应商吗？

茯苓 · 发表于 2012-10-18 14:37:57

新增的这个供应商就是变更了，只是说可能原有供应商还存在

huigenghao · 发表于 2012-10-19 09:31:54

我认为这个走不走变更最主要的还是跟你有相关方面的支持没有，有没有相关的SOP有关
如果你有相关的SOP，说明了增加供应商需要做的事情，就走SOP即可，只需要开会讨论，执行计划即可。没有必要走变更。

huigenghao · 发表于 2012-10-19 09:37:32

变更的作用无非是将牵扯到这件事情的方方面面都执行下去，没有遗漏，并进行彻底的跟踪。保证对内对外以及系统的有效运行，确保产品的质量以及影响质量的因素进行跟踪和控制。

玻璃杯 · 发表于 2012-12-18 14:48:34

新增肯定算变更啦，按sop即可。

pharm180 · 发表于 2013-2-4 14:38:14

学习了，好东西！

自由几何 · 发表于 2017-4-21 10:32:52

曙光在前头发表于 2012-7-13 11:25
首先要搞清楚到底是新增还是变更，如果是新增就直接走供应商审计的流程，如果是变更还要看是哪种物料的变更 ...

如果是原来的供应商改了名字，生产地址也变了，我们是买他的原料药生产制剂，那么这种情况是不是要按照新增供应商来啊？

[质量保证QA] 新增供应商是否要按变更控制流程？

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