药厂生产8年一直没按GMP要求做，改从那入手

lhdfe · 发表于 2018-1-11 08:26:42

我是被这个标题吸引进来的，如楼主所说，8年都没有按照GMP生产，还是没有完全按照GMP生产？如果完全没有按照GMP执行，那企业是如果生存到现在的啊？还有，合规是一个漫长的过程，不可能一蹴而就，从不合规到合规付出的时间、人力、财力是非常多的。

焦虑哥 · 发表于 2018-1-11 08:37:55

一定是保健品厂

阿炳1987 · 发表于 2018-1-11 09:11:03

从跳槽入手

阿炳1987 · 发表于 2018-1-11 09:15:24

老板坚持8年这么干也是非常不容易了想想不后怕啊指不定哪天就进去了

huanmojing · 发表于 2018-1-11 09:22:18

我和楼主的境况一样，已经打算扯飘了

小麦子1919 · 发表于 2018-1-11 10:18:21

不是一朝一，难难

jackycheung · 发表于 2018-1-11 10:54:02

你这不是取经，是举报

cts9166 · 发表于 2018-1-11 11:04:16

1. 大老板一定要坚定支持你的工作！
2. 核心是理顺生产工艺，实际工艺与批记录保持一致！
3. 对已往两年内的产品质量做好回顾。
4. 对于过往的所有不足（包括验证缺失、记录缺失、设备条件不足等），都采用风险评估的方式，来确定接下来如何做才能避免未来的产品质量风险！
5. 根据3、4点，制定GMP提升行动计划（Action Plan），然后执行！
6. 总体思路：不要过多纠结以前的不足，过去的就过去了，承认不足，评估这些不足的影响，形成报告，重要的是将注意力和精力放在如何确保从现在开始做好GMP。

meiya · 发表于 2018-1-11 11:20:02

你这真是药厂吗？

tokyc · 发表于 2018-1-11 14:28:04

本帖最后由 tokyc 于 2018-1-11 14:29 编辑

请问你们是生产哪类药品的啊

jaysun · 发表于 2018-1-11 15:04:36

设备的安装资料很多东西缺失是编造不出来的，设计标准和性能标准能拿到多少先问问看原先的供应商能不能提供，然后重点放在PQ
对于遗留设备其实要补充验证已经很没有意义了，只有在后续加大对设备过程的检测和监控频率，否则要重新设计系统和验证，白话说就是改造或重造

借月树 · 发表于 2018-1-11 15:07:04

分分钟上头条，准备跳槽:@

wwd7212 · 发表于 2018-1-11 15:49:27

你这个问题有点悬，比人一时不能说清楚的

细水长流 · 发表于 2018-1-11 16:42:14

需要公司各部门领导的支持

rulai · 发表于 2018-1-12 08:04:18

还有这样的企业。

huaiwanglei · 发表于 2018-1-12 08:08:06

你们老板是个大拿

yaochuang11 · 发表于 2018-1-12 08:30:45

推荐奥星GMP咨询公司。你要的资料，只要价格合理，他们会帮你们做好的。

大笨象会跳舞 · 发表于 2018-1-12 08:37:37

握个爪，表示差不多，心累

clq414 · 发表于 2018-1-12 08:43:47

什么情况，感觉有好多故事啊！

赤脚天使 · 发表于 2018-1-12 08:44:59

等注册下来？？？

[质量保证QA] 药厂生产8年一直没按GMP要求做，改从那入手