【原创】我给《药品检查办法-征求意见稿》提意见

叶非

       2018.01.05，新年的第一个周末，总局就给各位送大礼了，《药品检查办法》征求意见稿出台了。当然，看文件应该是2017.12.29就已经定稿了，估计是心疼大家的元旦假期，就放在新年了（但是为什么放在周末，效果还是一样啊）。新年新气象，和以前的征求意见稿相比，这次增加了一个反馈意见表，大家可以畅所欲言了。粗粗的看了一下征求意见稿，也提一下自己不成熟的意见。

        一. 这个文件的标题是药品检查办法，但是在整个文件中，并没有看到对于药品的定义，使用范围也仅仅是说适用用药品研制、生产，在最后的《参照执行》中，关联了药品的流通。个人认为，该法规首先应该明确药品的定义或者这个文件的使用范围，因为今后GMP和GSP都取消了，这个文件将会成为唯一的药品检查的指导文件，如果连定义都没有弄清楚，如何指导？而且，我们传统理解的药品，都是局限在药物制剂，不包括API，药用辅料，医疗器械。今后这些的管理，是按照这个要求进行（虽然API和药用辅料今后是做关联评审，但是个人认为并不代表药监局会完全不对这类企业进行检查，而更可能的做法是参照国外的DMF制度，在制剂企业激活DMF后，进行相关的检查），还是说今后会有其他的办法。这点应该在文件中明确。

       二. 第五条，职责划分，简单的概况起来，就是今后省局主要负责药品生产企业的日常监管检查，有因检查（省内举报或者其他专项）以及其他检查。其他的检查，都需要国家局来负责。

       对于药品上市后变更的检查，对于一些重大的变更，例如：处方，生产场地的变更之类，由国家局来进行，无可厚非。但是对于一些微小的变更，例如：非关键设备的变更，工艺参数的调整等，这些也需要国家局来检查，似乎就不太合理了。首先国家局是否有足够的资源去完成这类检查；第二，是否有必要这类权利都收归国家局，我认为是值得商榷的；第三，是否所有的药品上市后的变更，都需要国家局来进行检查。所以，这里建议明确，对于药品上市后的变更，需要药监部门批准的，由国家局负责组织检查或者委托省局进行检查，而对于备案的，可以由省局进行检查确认。

        如果是MAH制度，对于MAH的持有人的检查，算是注册核查，应该由国家局负责，但是对于MAH的持有人找到的委托生产单位，算是药品的生产检查，应该是由省级食品药品监督管理局负责。这里的职责有模糊的地方，还是说，如果是其他法规规定的职责分工，按照其他法规的规定为准？

        三. 新的检查办法中，提到了需要建立职业化的检查队伍，也就意味着，检查员今后将不会是从药监系统的其他岗位抽调，而是专职的检查员，就干检查这个事情。站在国家层面，这个绝对是一个好的主意，但是办法中没有明确，是否省一级也要建立省一级的职业检查队伍，市一级要建立市一级的职业检查队伍，职业队伍建在哪个层级？另外，考核是由国家统一进行考核，还是说各级对各级的自行考核或者上一级对下一级的进行考核。当然，这块也许后续会有更详细的办法出来，不用在这个文件中描述。

        这样做，会不会造成各级监管机构在现在本身机构编制就不足的情况下，编制更难配备的问题？毕竟，现在各个级别的政府都在压缩人员编制。个人认为，国家层面建立专职的检查员队伍，而在省内，还是维持现有的状态会比较合适，但是提高检查员的专业素质，定期培训考核也许会更好。

        四. 第十四条，MAH的持有人需要将年度回顾报告提交给监管部门，但是并没有明确，是交给国家局？MAH持有人所在地的监管部门（省局或者市局）？还是MAH持有人委托生产的监管部门？今后MAH制度，大部分会是跨省生产，所以明确递交主体，很重要。

        五. 第二十一条，年度计划中，提到了有下列情形之一的，需要列入年度计划，对于列出情形的，我觉得值得商榷，药监年度计划，可能是根据药品的风险来判定的，高风险的，必须每年进行审计，低风险的，可以适当放宽。对于（一）新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的；（二）生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；这类按照现在的检查办法，必须先检查后，再批准的，也就是说刚刚接受完注册核查或者变更检查后，马上又面临着年度计划的检查了，但是个人觉得，新药厂的生产违规风险，要远远低于成熟产品的，特别是在目前注册核查已经非常严格的情况下，现在药厂违规的主因之一的注册工艺和生产工艺不一致或者变更不报的情况，在新药厂，是非常少的；而发生变更的企业，并非是违规风险高的企业，他们的风险在于变更后，是否会对现有体系造成影响，这个需要结合变更检查的现场情况来评价，而非一个标准。建议对于年度计划，可以参照TGA的做法，根据首次检查时，发现的缺陷项的多少，历次检查情况，企业生产品种的工艺难易程度，是否是高风险的产品来制订。否则，可能会出现风险高的企业反而监管不到，风险低的企业，天天被监管。特别是今后MAH制度实施后，对于很多委托生产企业，一个月接受几个注册检查的情况都会出现，这些企业还被继续列为监管的对象，就不太合适了。

        先写到这里，上面的意见只是一点不成熟的看法。欢迎大家批评指正。

逗得一逼

第四十二条【第三方评估】  被检查单位应当聘请第三方药品专业机构对其质量管理体系进行系统评估，向食品药品监督管理部门提交第三方评估报告。食品药品监督管理部门可将第三方评估报告作为药品检查的参考。
这个第三方是个啥机构？国家局是要催生一个第三方药品机构的热门行业来促进就业么？怎么办理手续？我也想弄一个~

zcl821017

套路就是以后省局是单设，地市以下是大综合执法，挺好，反正药厂的许可都是省局批的，谁审批谁监管

Jacob1188

大咖学习了

MuscleBoy

学习 and 支持!

jianai70

下午16:00多了，看到楼主的帖子打开后，楼主的一碗面馋到鹅哩

野草吹吹

真是厉害啊

60ke

我发表下个人意见，不喜勿喷。
第一条，药品的定义在药品管理法里明确规定。药品管理法作为上位法，这里没必要再重复一次。
第三条，对MAH的检查不应该只是注册核查，也包括质量体系检查，包括质量管理和药物警戒体系。