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[其他] 关于GXP的定义

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药徒
发表于 2018-1-11 16:34:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 GMP-qc 于 2018-1-11 17:02 编辑

大家都知道GXP包含了哪些信息
GMP GLP GCP GDP GVP GEP GAP等等等等
我看药品数据管理规范里面也把质量管理改成了GXP。
但是有没有官方的对于GXP的解释?
GAMP 5里面把很多东西都定义为GXP,甚至是医疗器械的管理规范也认为是GXP。
但是除了ISPE这种非官方组织,其他官方机构有没有写过GXP的具体范围呢?
搜了好久没有搜到,还望大神指教。
自己理解的不算,最好有法规出处。
如果没有的话,还需要在征求意见稿里面提出这个建议
无标题.jpg
大家可以看一下上图,那我们的GXP包括哪些呢?

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药徒
发表于 2018-1-11 16:47:16 | 显示全部楼层
方便以后再出现G某P……个人理解


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药生
发表于 2018-1-11 16:54:09 | 显示全部楼层
GXP 良好某某规范 x=任何可能存在即将出现的实物。。。
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药徒
发表于 2018-1-11 19:06:06 | 显示全部楼层
所有的规范,你想得到的,你想不到的,都是
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药师
发表于 2018-1-11 20:42:33 | 显示全部楼层
国内还没见官方说明。
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药生
发表于 2018-1-11 20:45:06 | 显示全部楼层
其实主要是方便称呼,不用每次都写或者说一堆的什么p
这个在很多地方都用用到
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药徒
发表于 2018-1-12 09:04:07 | 显示全部楼层
早在15年我们公司领导就提出了GXP的概念,药品的整改周期中GMP仅仅是一部分,包括了GLP、GCP、GMP、GSP、GVP、GDP。我们的体系要扩展到这6个P

点评

那有来源依据吗? 我就是找不到这个来源  详情 回复 发表于 2018-1-12 16:45
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-12 16:45:24 | 显示全部楼层
桐桐妈 发表于 2018-1-12 09:04
早在15年我们公司领导就提出了GXP的概念,药品的整改周期中GMP仅仅是一部分,包括了GLP、GCP、GMP、GSP、GV ...

那有来源依据吗?
我就是找不到这个来源
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药徒
发表于 2018-1-15 08:47:59 | 显示全部楼层
这就是个理念问题,每个GXP都有相应的法规啊,要啥来源啊
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