企业内部使用的天平是否需要计量所检定？

Soking

内部校验就可，但要有详细的校验记录

毅.

石头968 发表于 2012-7-16 18:56
翻遍各个国家的所有的GMP规范，推荐的都是校准，不是检定，而且FDA推荐在线、不拆卸校准，而且分析了成本、 ...

学习了，我们一般请计量局校准的，不过貌似都不怎么准，收费还挺高的。

lxf0556

都是一般的黑===

hongwei2000

从计量法里看不需要，但国内一些官员在那呢，他不管你法不法，你不在那就不行，哪怕你找个外地的计量院都不行，因为肥水流到了外人田。
生活在国内，你就得受着。

QQ37358511

非常谢谢楼主，顶一下












上海争舜酒店管理系统是一个只有一个人的皮包公司,无办公地址,名片上的是假地址,软件代理唐山的小公司软件.总机接听电话采用200元/月虚拟办公的外包服务.,您可以打电话给总机问转分机看一下,接听电话的就是一个人.除了这个总机所有接电话的只有一个人.网站上的办公室图片是PS的.

lixunhuan911

我们也是外包计量公司进行校准，我们的压力表也是由这家公司做的！我曾经也考虑过楼主的问题，但是咨询计量公司，他们的答复是现在国家的相关政策中有规定强制检定的计量器具只要是在检定时间内进行校准是可以接受的。例如，压力表的强制检定周期是6个月，我们在6个月内就会进行校准，因此这样我觉得是没什么问题的。因此，除了我们内部自己作的，以及部分进口的很特殊的设备由厂家做之外，全部的计量器具均外包出去由第三方计量公司进行！

roupai

校准与检定的主要区别
推荐看看：
在我们日常对砝码和电子天平的计量工作中常常会面临一个问题：到底是该作校准还是该作检定？简而言之，凡是强制性检定之外的测量装置均只要作校准即可；凡是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置则必须作检定。下面我们将简单地介绍校准与检定的主要区别。
1.目的不同
校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的测量及评定既可以根据计量检定规程也可以用户的使用要求，按建议的校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。因此只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的。                                          
检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。检定应根据计量检定规程要求，全面评定计量器具的各项误差是否在规程规定的允许误差之内，并作出计量器具是否合格的评定
2.对象不同
校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置，主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。
检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。《中华人民共和国计量法》第九条明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具，实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。”
3.性质不同
校准不具有强制性，属于自愿的溯源行为。这是一种技术活动，可根据用户的实际需要，评定计量器具的示值误差，为计量器具或标准物质定值的过程。校准方可以根据用户实际需要规定校准规范或校准方法。自行规定校准周期、校准标识和记录等。
检定属于强制性的执法行为，属法制计量管理的范畴，是自上而下的量值传递过程，其中的检定规程协定周期等全部按法定要求进行。
4．依据不同
校准的主要依据是根据用户实际需要自行制定的《校准规范》，或参照《检定规程》的要求。在《校准规范》中，校准方自行规定校准程序、方法、校准周期、校准记录及标识等方面的要求。因此，《校准规范》属于组织实施校准的指导性文件
检定的主要依据是《计量检定规程》，这是计量设备检定必须遵守的法定技术文件。其中，通常对计量检测设备的检定周期、计量特性、检定项目、检定条件、检定方法及检定结果等均要按《计量检定规程》作出规定。计量检定规程可以分为国家计量检定规程、部门计量检定规程和地方计量检定规程三种。这些规程属于计量法规性文件，任何组织无权制定，必须由经批准的授权计量部门制定。
5.方式不同
校准的方式可以采用自校、外校，或自校加外校相结合的方式进行。在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准，从而节省较大费用。组织进行自行校准应注意必要的条件，而不是对计量器具的管理放松要求。例如，必须编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和具备一定素质的计量人员，至少具备高出一个等级的标准计量器具，从而使校准的误差尽可能缩小。在多数测量领域，标准器的测量误差应不超过被确认设备在使用时误差的1/3至1/10为好。此外，对校准记录和标识也应作出规定。通过以上规定，确保量值准确。
检定必须到有资格的计量部门或法定授权的单位进行。根据我国现状，多数生产和服务组织都不具备检定资格，只有少数大型组织或专业计量检定部门才具备这种资格。
6.周期不同
校准周期由校准方根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准，也可以不定期校准，或在使用前校准。校准周期的确定原则应是在尽可能减少测量设备在使用中的风险的同时，维持最小的校准费用。可以根据计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。
检定的周期必须按《检定规程》的规定进行，用户不能自行确定。检定周期属于强制性约束的内容。
7.内容不同
校准的内容和项目，是对测量装置的全面评定，但主要是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确。而且其内容也可根据用户的实际需要进行校准，因此，更接近用户的实际使用情况和特点。
检定的内容则是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目，如：计量器具的技术条件\检定条件、检定项目和检定方法，检定周期及检定结果的处置等内容。
检定可以取代核准，而校准不能取代检定。
8.结论不同
校准的结论只是给出评定测量装置的各项测量误差的结果，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出《校准证书》或《校准报告》。
检定则必须依据《检定规程》规定的量值误差范围，给出测量装置合格与不合格的判定。超出《检定规程》规定的量值误差范围为不合格，在规定的量值误差范围之内则为合格。检定的结果是给出《检定合格证书》。
9.法律效力不同
校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文件。
检定的结论具有法律效力，可作为计量器具或测量装置检定的法定依据。检定合格证书》属于具有法律效力的技术文件。

fangyuan5

重要的是国内有些人是怎么认为的。
更重要的是企业内部需要有校准（确认）程序。

幻影

国情。

雪忆儿

我们企业做法和石头一样，有自己的计量员（资格证书），但是必须定期校验天平（根据精度和使用的用途）

zeal602

roupai 发表于 2014-5-7 16:37
校准与检定的主要区别
推荐看看：
在我们日常对砝码和电子天平的计量工作中常常会面临一个问题：到底是该 ...

用于成品检验的仪器是否需要强制检定呢？按照您说的，做校准就可以吗？

kington

国外检查时关注的是校准记录和校准结果，他们不关心是政府、组织还是个人进行的校准，只有能按相关的校准规程，使用可以溯源的计量器具，并有完整的校准记录都是可以接受的。相反的，他们对于计量检验所出具的那张证书不是特别理解。
国内的制药企业，万万不要拿这个去较真，国内的检查员多数理解还是强检，没有法定机构的检定证书，那不客气，缺陷项一条

gaara2000

kington 发表于 2014-6-12 16:33
国外检查时关注的是校准记录和校准结果，他们不关心是政府、组织还是个人进行的校准，只有能按相关的校准规 ...

国内检察官也是可以沟通的嘛，解释一下。
只要你不怕他恼羞成怒去纠结你其他问题，就勇敢的跟他探讨吧

gaara2000

kington 发表于 2014-6-12 16:33
国外检查时关注的是校准记录和校准结果，他们不关心是政府、组织还是个人进行的校准，只有能按相关的校准规 ...

国内检察官也是可以沟通的嘛，解释一下。
只要你不怕他恼羞成怒去纠结你其他问题，就勇敢的跟他探讨吧

zlwwinner

强检4大类 是 哪4类

roupai

zeal602 发表于 2014-6-12 16:25
用于成品检验的仪器是否需要强制检定呢？按照您说的，做校准就可以吗？

原理上确实是可以的，但是目前在国内还是停留在原理上，原因大家也知道，你问计量人员，他一定回答你是要做检定的，而且国内的检察官的理念也是需要做检定的，但实际上GMP里章节是叫校准（参考cGMP），目前国内就是把校准和检定混为一谈。当然，如果你有信心，能够相信可以和检察官沟通并解释清楚，让他接受，那也可以去试试，但我估计没太多人有这个胆试试吧，所以让国内企业和检察官了解相关的概念和区别，并引导今后的方向，是目前最主要的工作啊。否则，做了检定其实对于设备是否适用自己的流程都无法判断，其意义又何在呢，只是为了做而做，为证书和通过而已，对于中国制药的提高和发展却没任何的意义了。

roupai

zlwwinner 发表于 2014-6-16 13:48
强检4大类 是 哪4类

县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。

Zucker

石头968 发表于 2012-7-16 18:56
翻遍各个国家的所有的GMP规范，推荐的都是校准，不是检定，而且FDA推荐在线、不拆卸校准，而且分析了成本、 ...

请问一下，fda关于在线校准以及成本分析是哪个文件啊，能否告知一声，谢谢。

在地狱望天堂

检查闹换必须检定的 要不就是上岁数的老同志 那会儿还没有校准这一说 全国都是检定
还有一种普遍情况 技术监督和计量监督 呵呵 人家一家人 不服不行啊
但是 1987年4月15日，国务院发布《中国人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》，依据该管理办法，国家计量局于1987年5月28日发布《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》里规定的首先要是四大类 然后才涉及到强制检定 不是四大类不理他就对了 当然 这个目录这么多年新添了不少仪器 但是前提还是贸易结算 医疗卫生 安全防护 环境监测

scslk0045

应对国内检查，还是去计量所检定吧