【浙江江南征文】刍议中药注射剂

风之惑2012

    中药注射剂作为我国特有的药品剂型种类，自诞生以来，已有近70年的历史。随着近年药品监管创新与改革，中药注射剂的再评价问题无悬念的成为热点讨论话题，如何科学合理的对中药注射剂进行再评价，将会是未来2-3年的监管层和业界讨论的重点，也是中药注射剂所要面临的一次重大历史考核。

    中药注射剂近70年的发展历史，其实也见证了新中国的历史。20世纪40年代，八路军在长征期间，将柴胡使用煎煮蒸馏方式制成针剂，用于治疗发热，取名柴胡注射液，标志着中药注射剂的正式诞生。20世纪70到80年代，在那个百废待兴的时代，制药行业得到蓬勃发展，中药注射剂也随之大规模上市。进入90年代，制药行业迎来了更加西方化的监管体系，中药注射剂也进入平稳提升期，期间也经过若干次的质量标准提高，引入现代化的检测手段检测其标志物成分。进入二十一世纪，中药注射剂创新性的引入和使用指纹图谱检测技术。

    近年来，随着国家不良反应监测系统的数据积累，大数据分析处理技术的提升，中药注射剂的不良反应开始浮出水面并被监管层所关注。加之大幅提升的监管信息透明化，自媒体宣传等，中药注射剂的不良反应被不断的传播。正如习大大对于当前社会矛盾的精准论述，当代公众比过去任何一个时期都更加关注自身的生命健康权和信息获取权。

    随着化药一致性评价的急极速推进，化药注射剂一致性评价和中药注射剂再评价已箭在弦上。中药注射剂再评价除了安全性、有效性之外，还会关注其合理性，处方合理性、工艺合理性、临床合理性等内容。在我看来，中药注射剂再评价一定要和临床使用紧密结合，临床使用的适应症、使用剂量、联合用药情况等，都应囊括在再评价之中。

    中药注射剂再评价，需要建立一套特有评价系统，这是现阶段最大的难题，同样的问题，整个中药制剂的研发、注册和监管也同样面临。这将极大的考核监管层的智慧、也真正体现监管层的智慧，这比加入ICH，套用指导原则要难得多，因为这是监管系统的“创新药”而非“仿制药”。当然，一旦创新成功，无疑将拥有绝对话语权和影响力，这样的影响力甚至会延伸至植物药领域。

    综上，我们应该坚持科学的态度，去面对中药注射剂，毕竟它和我们身边的很多东西一样，具有中国特色。至于什么是科学，我想拥有大智慧的国人，会找到答案的。

zysx01234

不错，是个好综述

syhorchid

中药注射剂，想说爱你不容易。

罗浮散人

中药注射剂不成熟