关于2个产品同时生产的问题

358891554 · 发表于 2018-1-26 10:26:09

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有一个液体制剂车间，有二间配液间，二间灌装间，有一间原辅料暂存间，有一间内包材暂存间，一间外包间。假如某段时间生产任务重，先领取一个产品的原辅料、内包材，上午称量、配液，然后原辅料退库，再领取另一个产品的原辅料、内包材，再称量、配液，这样的话，2个产品的内包材同时出现在内包材暂存间了，这样操作可以吗？另再问2个产品的原辅料可以同时出现在一间原辅料暂存间吗？麻烦各路大神帮制药菜鸟解答下，谢谢

静水蓝心 · 发表于 2018-1-26 10:31:19

风险自己评估，我认为只要充分保证不会有污染、交叉污染的风险或者说风险极小，能够避免混淆，是没有问题的。

★滜℃鋄灬 · 发表于 2018-1-26 10:34:25

需做风险评估，然后做好标签管理，利用标签进行分类，一般是没问题的

lo虫儿飞ve · 发表于 2018-1-26 10:49:40

有有效的措施保证不会污染、交叉污染、避免混淆和差错，可以同时生产。这个还是有一定的风险的，现场一定要监管好！

358891554 · 发表于 2018-1-26 10:56:15

静水蓝心发表于 2018-1-26 10:31
风险自己评估，我认为只要充分保证不会有污染、交叉污染的风险或者说风险极小，能够避免混淆，是没有问题的 ...

谢谢你给出的意见。我还有一事想问，一间外包间可以划分成2条包装线吗？如果划分成2条包装线，那么清场合格证，是不是按包装线发放，而不是按照操作间发放了啊？

Jacob1188 · 发表于 2018-1-26 10:59:16

想问一下你家QA的意见呢

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 10:59:42

自己控制，你把内包材暂存间想象成仓库，仓库里面肯定有很多内包材的啊不可能是一个产品的吧，关键在于放置、标识和记录

358891554 · 发表于 2018-1-26 11:01:19

★滜℃鋄灬发表于 2018-1-26 10:34
需做风险评估，然后做好标签管理，利用标签进行分类，一般是没问题的

谢谢你给的意见

358891554 · 发表于 2018-1-26 11:03:52

zysx01234 发表于 2018-1-26 10:59
自己控制，你把内包材暂存间想象成仓库，仓库里面肯定有很多内包材的啊不可能是一个产品的吧，关键在于放置 ...

醍醐灌顶啊，谢谢！
我还有一事想问，一间外包间可以划分成2条包装线吗？如果划分成2条包装线，那么清场合格证，是不是按包装线发放，而不是按照操作间发放了啊？

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 11:05:49

358891554 发表于 2018-1-26 11:03
醍醐灌顶啊，谢谢！
我还有一事想问，一间外包间可以划分成2条包装线吗？如果划分成2条包装线，那么清场 ...

可以的啊，划区域划标线做标识，不过最好不要不同品种不同规格一起包装。

358891554 · 发表于 2018-1-26 11:14:20

zysx01234 发表于 2018-1-26 11:05
可以的啊，划区域划标线做标识，不过最好不要不同品种不同规格一起包装。

谢谢你的回答。那同时进行包装的前提条件是啥啊，忘不吝赐教！

匹多莫德 · 发表于 2018-1-26 11:14:22

谢谢分享！

静水蓝心 · 发表于 2018-1-26 11:15:31

358891554 发表于 2018-1-26 10:56
谢谢你给出的意见。我还有一事想问，一间外包间可以划分成2条包装线吗？如果划分成2条包装线，那么清场合 ...

如果分成两条，还是有比较大的风险的，尽可能间歇交叉使用吧；至于合格证问题，如果是分开两条使用了，那确实需要按线发放

358891554 · 发表于 2018-1-26 11:17:21

静水蓝心发表于 2018-1-26 11:15
如果分成两条，还是有比较大的风险的，尽可能间歇交叉使用吧；至于合格证问题，如果是分开两条使用了，那 ...

谢谢赐教。GMP第203条说包装前不能有上批遗留的文件、物料等，但GMP第206条又说有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。那这里指的数条包装线应该怎么样理解的？忘赐教谢谢

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 11:18:16

358891554 发表于 2018-1-26 11:14
谢谢你的回答。那同时进行包装的前提条件是啥啊，忘不吝赐教！

GMP条款的精神是自己控制风险

那你就要结合实际情况去评估，比如场地的大小，包装的件数多少，包材的相似性，现场人员怎么区分和管理等等，讲不清楚

静水蓝心 · 发表于 2018-1-26 11:21:26

358891554 发表于 2018-1-26 11:17
谢谢赐教。GMP第203条说包装前不能有上批遗留的文件、物料等，但GMP第206条又说有数条包装线同时进行包装 ...

这个206条可以是你说的这个情况，但：应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施；这一句话就相当重要了，不是那么容易控制的。

无声断魂 · 发表于 2018-1-26 11:36:00

评估个屁啊，实实在在做好物理隔断，挂好标示，专人负责发放，发放做好核对与记录，能保证不用错就行了，做个评估也就是把这些写纸上，你看，我这有挡箭牌

我家Wo_Dei · 发表于 2018-1-26 11:38:43

审计人员不会认可的

yr98765 · 发表于 2018-1-26 11:46:46

358891554 发表于 2018-1-26 11:03
醍醐灌顶啊，谢谢！
我还有一事想问，一间外包间可以划分成2条包装线吗？如果划分成2条包装线，那么清场 ...

必须采取有效的隔离措施

358891554 · 发表于 2018-1-26 11:49:23

无声断魂发表于 2018-1-26 11:36
评估个屁啊，实实在在做好物理隔断，挂好标示，专人负责发放，发放做好核对与记录，能保证不用错就行了，做 ...

把现阶段GMP检查的现状，描述的活灵活现

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