蒲公英大讲堂（第四期直播）直播已经结束，谢谢关注

圣剑之心

xdxyy (20:40:30)
对于冰箱验证时选择4档进行验证能保持在2-8度范围，实际使用时4档不能维持在2-8度怎么办？

圣剑之心

可亲可爱
(20:19:21)
质量部门要做自检，生产不怎么配合啊，怎么搞啊

圣剑之心

如需要，则编写FAT、COM、PCC……等GEP体系文件。
        编制所有GMP体系需要的图纸。
        编制再验证主计划。
        实施IQ、OQ、PQ。
        实施工艺验证。
        实施清洁验证。
        自检（或组织专家按照新版GMP进行再审计）。

圣剑之心

缺陷项整改。
        准备GMP认证申报材料。
        迎接国内的GMP检查。
        缺陷项整改与回复。
        通过中国GMP认证。
但是所有旧车间都能通过新版GMP改造吗？答案是否定的。

圣剑之心

在制药行业内，尤其在药企，大家误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是属于最低标准，是法定必须达到的规范，GMP并不是高不可攀，在技术上，他的实现是比较简单的，关键还是舍得花钱，会花钱，但觉不能铺张浪费，尤其是做设计的、做工程的，画的不是你的钱，自己也不心疼，可是老板知道了会心疼。该省钱还是给老板省点儿吧，那么就要去看我写的GMP改造省钱攻略了！。

圣剑之心

很多老企业，建设比较早了，跟不上形势了，厂房设施设备折旧也差不多了，同时由于建设中存在许许多多的问题，包括当时的技术水平的限制，资金的限制，不舍得花钱，做的不好，甚至做的很糟糕，这就很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。所以，对于老车间改造，一定要慎而又慎， 要经过论证，经过法规、质量风险、成本、效益分析，科学决策！

圣剑之心

GMP本身也有一个不断发展、进化的过程。由于新产品、新材料、新技术、新工艺的日新月异，GMP本身的内容也在不断发展。GMP管理的理念也在不断地升级，再加上各种身份不同的人对GMP的理解和判断不同，在细节上、实现的手法上有很大的差异，所以也会产生很多的不同意见和争论，吵架是必然的，也是很正常的，随着认证工作的展开和大家认知水平的不断提高，加上药监部门的强力培训，我相信大家会逐步形成共识，以提高我国GMP的实施水平。

圣剑之心

石头968的讲解即将结束。

圣剑之心

石头968的讲课已经结束，现在进入自由讨论时间。

有什么问题可以在论坛提问，也可以在本贴后跟帖

四叶花

圣剑之心 发表于 2012-7-19 20:49
石头968的讲解即将结束。

这么快就结束了，还没听够呢

圣剑之心

沈阳药厂马行 (20:53:05)
石头问一下  改造在原来的车间里加了一条生产线，车间都需要验证么

圣剑之心

蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 (20:53:11)
10版GMP对新厂房建设中的新设备有哪些要求呢？

圣剑之心

广东-凌风 (20:51:47)
针对整个产品，  QC方面需要做哪些风险评估？

圣剑之心

可亲可爱
(20:55:28)
生产线增加人员呢？符合清净区要求吗/
智叟 (20:55:30)
要做的
沈阳药厂马行 (20:55:33)
我们两条制粒系统  新品种 制粒 到铝塑 全是新生产线
智叟 (20:55:39)
片剂要求不一样的

圣剑之心

智叟 (20:55:39)
片剂要求不一样的
沈阳药厂马行 (20:56:39)
我不确定 现在新改造 风险很大 我家品种 是怕氧化 怕光 （见灯管就分解）
智叟 (20:57:02)
红灯
沈阳药厂马行 (20:57:03)
对
gmp977 (20:57:04)
包装增加包装机，在原有压缩空气使用点增加一个管路，算增加使用点吗，用验证吗
lzdsye (20:57:08)
用冷光灯
智叟 (20:57:21)
冷光灯不行的
沈阳药厂马行 (20:57:24)
车间打算安装红色灯管
c45566012 (20:57:24)
100勒克斯以下吧
傻傻的 (20:57:27)
要走一下变更就好了啊
gmp977 (20:57:28)
是动力
gmp977 (20:57:56)
压缩机组的能力不用确认吗
蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 (20:58:03)
怕光 怕氧化需要改造车间吧  加氮气保护和保护色
Dadaizi 送给 石头968  
lzdsye (20:58:19)
都怕
智叟 (20:58:22)
紫外
沈阳药厂马行 (20:58:24)
怕光
广东-凌风 (20:58:28)
针对整个产品（生物制品，无菌工艺，非最终灭菌），  QC方面需要做哪些风险评估？
慕子颜 (20:58:31)
厂房就有限制了
lzdsye (20:58:32)
你牛  光合作用都来了
doudou200809 (20:58:32)
厂房内地平面低于外部水平面有问题吗
智叟 (20:58:34)
加速氧化
nbnemo (20:58:38)
我想问一下，现在抗肿瘤药车间与普通车间分属两幢独立建筑，相互之间的间距有要求吗？有人说至少要50米，我们间距只有15米左右，是否可以？
傻傻的 (20:58:42)
一个一个来吗
傻傻的 (20:58:44)
排队啊
沈阳药厂马行 (20:58:47)
见白光就氧化  只能在红光一下能生产
广东-凌风 (20:58:52)
就是检验
智叟 (20:59:00)
VC还是麦角胺？
可亲可爱
(20:59:19)
检验新版和老版一样的啊
质量100分 (20:59:44)
一年四季 风向不同的吧
nbnemo (21:00:19)
风向这个东西很难说的
lzdsye (21:00:20)
只听说距马路50M
沈阳药厂马行 (21:00:26)
压片室打算共用一个操作室  我现在就很困惑 怕改造后不合格
lovelab0 (21:00:42)
主要考虑进风口与建筑物的距离。
nmwang66 (21:00:46)
石头真牛
沈阳药厂马行 (21:00:48)
怎么密闭
Dadaizi (21:00:50) [来自iPhone手机YY]
见光氧化关键在工艺设计不合理
石头9527 (21:00:53)
哈 一套密闭要银子了
lzdsye (21:00:59)
那吃的时候还密闭投进口里
智叟 (21:01:00)
沸腾
智叟 (21:01:10)
包衣即可
doudou200809 (21:01:11)
厂房内地平面低于外部水平面有问题吗,有什么依据吗?厂房已经建成了,有什么好的措施吗
lzdsye (21:01:30)
防水
沈阳药厂马行 (21:01:41)
我只换灯管 是不是就行了
慕子颜 (21:01:47)
外面做好排水
一葉知萩 (21:01:50)
做好隔离防止倒灌
智叟 (21:01:51)
是的
沈阳药厂马行 (21:02:05)
是你说的两组灯管
智叟 (21:02:12)
3组
智叟 (21:02:16)
还有紫外
沈阳药厂马行 (21:02:36)
对 这种验证 做起来很费劲
傻傻的 (21:02:38)
300lx
沈阳药厂马行 (21:02:46)
我也不能 都戴眼镜呀
智叟 (21:02:58)
不费劲，可以参考紫外灭菌效果验证
沈阳药厂马行 (21:03:01)
尤其是胶囊填充 我没法看计量
nbnemo (21:03:08)
我们是已有普通药车间，想把隔壁的一幢厂房做肿瘤药车间，但间距有点近，风向这东西很难讲，不好把握啊
ollyomer 送给 石头968  
jmmarui 送给 石头968  
残阳 送给 石头968  
nmwang66 (21:03:31)

慕子颜 送给 石头968  
沈阳药厂马行 (21:03:51)
有道理  我的脑袋里 是老胶囊机器
nmwang66 送给 石头968  
仲夏秋夜云 (21:04:07)
大开眼界……
曙光在前头 送给 石头968  
蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 送给 石头968  
realgar 瑞龙水飞 送给 石头968  
飒 送给 石头968  
仲夏秋夜云 (21:04:27)
希望老板会肯……
沈阳药厂马行 (21:04:34)
多钱呀
残阳 (21:04:40)
高科技很烧钱啊！
智叟 (21:04:42)
广电对板
可亲可爱
(21:04:51)
有银子就好解决
仲夏秋夜云 (21:05:04)
说到底还是钱……
残阳 (21:05:05)
烧钱啊1
沈阳药厂马行 (21:05:08)
经典
云南－腾药 送给 石头968  
刘逸小小 送给 石头968  
可亲可爱
(21:05:22)
瞧产品能不能赚钱啊
蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 (21:05:34)
出来的胶囊一定很贵
仲夏秋夜云 (21:05:34)
这到底是
石头9527 (21:05:43)
。。。。。。。。。。
可亲可爱
(21:05:46)
能赚钱为什么不投？
nbnemo (21:05:46)
我们是已有普通药车间，想把隔壁的一幢厂房做肿瘤药车间，但间距有点近，风向这东西很难讲，不好把握啊，请教了
lzdsye (21:05:51)
要求这么高，附加产值应该更高吧
沈阳药厂马行 (21:06:06)
老板是想低投入 高收入
lzdsye (21:06:15)
不一幢
nbnemo (21:06:25)
不同建筑物
智叟 (21:06:37)
采风口
智叟 (21:06:44)
还有风向问题
蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 (21:06:49)
20米安全距离
智叟 (21:06:52)
做环境认证
智叟 (21:07:07)
排风还要过滤验证
沈阳药厂马行 (21:07:17)
我们单位现在做改造特别费劲 设备不打算 换 能用就对付   老板说 文件一定要支持车间 设备 做起来会很费劲、
智叟 (21:07:33)
未必
智叟 (21:07:42)
向湖南人学习
蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 (21:08:10)
我们一楼固体二楼粉针三楼抗肿瘤都过GMP了
nmwang66 (21:08:14)

Dadaizi 送给 石头968  
jmmarui 送给 石头968  
可亲可爱
送给 石头968  
盼盼 (21:08:58)
取样车还能用不？还是一定要单独设一取样间？
bbcsz 送给 石头968  
Dadaizi 送给 石头968  
小虫子 送给 石头968  
沈阳药厂马行 (21:09:25)
取消了
慕子颜 (21:09:28)
讲讲工程重点
李宝赢堂-小小 送给 石头968  
空心菜的眼泪 (21:09:35)
我有一个问题，生产葡萄糖注射液时，要加盐酸，这个盐酸应在哪个时间加，投完葡萄糖，还是投活性炭之前，紧挨着投活性炭？
沈阳药厂马行 (21:09:50)
我头几天问了 不让用了 让做取样间
lzdsye (21:10:15)
我们是投炭前
Dadaizi (21:10:24) [来自iPhone手机YY]
没做过
lzdsye (21:10:28)
国内的质量差
可亲可爱
(21:10:33)
这与工艺与有关，与GMP什么关系啊？
lzdsye (21:10:37)
加点炭去热源
nbnemo (21:10:40)
抗肿瘤的仓库与取样室与普通药品的仓库与取样室一定要分开吗？是否可以共用？
沈阳药厂马行 (21:10:52)
活性炭之前 加 我单位是这样操作的

圣剑之心

lzdsye (21:11:46)
看你有多少钱
kezhang2000 (21:11:53)
7000万
kezhang2000 (21:12:03)
差不多
chad1990 (21:12:07)
哈哈！
沈阳药厂马行 (21:12:11)
太多钱了
仲夏秋夜云 (21:12:13)
好有钱……
通知：[ludaxiaomeng] 的权限被 [圣剑之心] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(21:12:17)
y890920m (21:12:21)
太有钱咯
可亲可爱
(21:12:22)
大手笔
通知：[盼盼] 的权限被 [圣剑之心] 从 [游客(U)] 变成 [会员(R)]。(21:12:26)
刘逸小小 送给 石头968  
lzdsye (21:12:34)
用进口设备
jmmarui (21:12:36)
有钱人
可亲可爱
(21:12:45)
国产的瞧不上
lzdsye (21:12:45)
7000W也可以用完
残阳 (21:12:48)
有7000W可以烧下！
ollyomer (21:13:02)
用设备 也要看 产品附加值的
沈阳药厂马行 (21:13:15)
品种值不值钱呀  不值钱 要那么贵的机器不是烧钱么
傻傻的 (21:13:16)
我们想用了2亿建了厂房啊
李宝赢堂-小小 (21:13:26)
车间 和设备的折旧是怎么算的？
kezhang2000 (21:13:30)
天祥
傻傻的 (21:13:44)
呵呵
蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 (21:13:57)
看你的项目赚不赚钱在投资
可亲可爱
(21:13:59)
肯定是不缺钱的主

圣剑之心

lzdsye (21:11:46)
看你有多少钱
kezhang2000 (21:11:53)
7000万
kezhang2000 (21:12:03)
差不多
chad1990 (21:12:07)
哈哈！
沈阳药厂马行 (21:12:11)
太多钱了
仲夏秋夜云 (21:12:13)
好有钱……
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y890920m (21:12:21)
太有钱咯
可亲可爱
(21:12:22)
大手笔
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刘逸小小 送给 石头968  
lzdsye (21:12:34)
用进口设备
jmmarui (21:12:36)
有钱人
可亲可爱
(21:12:45)
国产的瞧不上
lzdsye (21:12:45)
7000W也可以用完
残阳 (21:12:48)
有7000W可以烧下！
ollyomer (21:13:02)
用设备 也要看 产品附加值的
沈阳药厂马行 (21:13:15)
品种值不值钱呀  不值钱 要那么贵的机器不是烧钱么
傻傻的 (21:13:16)
我们想用了2亿建了厂房啊
李宝赢堂-小小 (21:13:26)
车间 和设备的折旧是怎么算的？
kezhang2000 (21:13:30)
天祥
傻傻的 (21:13:44)
呵呵
蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 (21:13:57)
看你的项目赚不赚钱在投资
可亲可爱
(21:13:59)
肯定是不缺钱的主

圣剑之心

chad1990 (21:14:01)
无菌制剂的设备是不是德国的比较好啊？特别是灌装机。
jmmarui 送给 石头968  
lzdsye (21:14:22)
B+S
kezhang2000 (21:14:24)
德国的精密度高
傻傻的 (21:14:25)
必须的德国啊，全进口博士
chad1990 (21:14:33)
高宁格？
大连--针剂 (21:14:42)
罗姆来格
lzdsye (21:14:43)
国产的也可以的
bbcsz (21:14:47)
BFS
nmwang66 送给 石头968  
long0124 (21:15:10)
现在的固体制剂车间的干法制粒，湿法制粒与沸腾干燥怎么都在同一房间呢?
可亲可爱
(21:15:11)
怎么瞧上象做广告的啊！！
傻傻的 (21:15:12)
2千多万啊！！
Dadaizi 送给 石头968  
kezhang2000 (21:15:57)
干法  粉尘大
long0124 (21:15:58)
就是啊，我公司就这样的
y890920m 送给 石头968  
long0124 (21:16:18)
没有的，，，，
lzdsye (21:16:20)
反正不同时生产，也不怕
盼盼 送给 石头968  
long0124 (21:16:31)
也没隔墙之类的、
Dadaizi (21:16:43) [来自iPhone手机YY]
分开好
long0124 (21:16:45)
这样符合GMP吗
long0124 (21:16:49)
就是啊
lzdsye (21:17:01)
肯定做一批就做一次清洁
可亲可爱
(21:17:02)
就是清洁麻烦
Dadaizi (21:17:05) [来自iPhone手机YY]
清场麻烦
Dadaizi (21:17:11) [来自iPhone手机YY]
是的
long0124 (21:17:22)
是的，当初设计就是这样的
long0124 (21:17:56)
清场很麻烦，风尘很大
long0124 (21:18:03)
对呀
y890920m (21:18:07)
一次性的适用吗？
nbnemo (21:18:37)
抗肿瘤的仓库与取样室与普通药品的仓库与取样室一定要分开吗？是否可以共用？？
doudou200809 (21:19:12)
水针车间安瓿(一般区)通过传送带进入洁净区(D级),在穿墙口处需要加高效风墙吗?
kezhang2000 (21:19:20)
洁净级别一致
曙光在前头 (21:19:25)
声音太小了
kezhang2000 (21:19:56)
不能有穿越
kezhang2000 (21:20:30)
安个过桥
doudou200809 (21:20:54)
是有过桥板
zhangbin_f (21:20:55)
可以谈谈冻干粉针灌装机台面中央位置空气有乱流的话题吗，楚天的机子。
盼盼 (21:20:57)
弄两个皮带呀
zhangbin_f (21:21:34)
对
zhangbin_f (21:22:03)
呵呵
zhangbin_f (21:22:12)
如何避免呢
kezhang2000 (21:22:26)
呵呵
蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 (21:22:31)
为什么要避免？
zhangbin_f (21:22:48)
风险不一致了，部分达不到0.35
zhangbin_f (21:22:56)
风速
赞恩 (21:23:16)
B级区允许乱流的
lzdsye (21:23:57)
粉针的灌装区是B/A
zhangbin_f (21:24:30)
是A级
石头9527 (21:24:42)
加麦时
傻傻的 (21:24:53)
管理人员加时间啊！！
阿特拉斯-老杨 (21:25:21)
谦虚了
南洋-长生 (21:25:22)
你来一首
石头9527 (21:25:25)
石头给自己加时吧
lzdsye (21:25:26)
对风速要求是0.35，看看到灌装头的风速能不能达到
盼盼 送给 石头968  
jmmarui 送给 石头968  
通知：管理员 [石头968] 控麦，首位麦序上的人暂时不能说话。
通知：管理员 [石头968] 放麦，首位麦序上的人可以说话了。
ludaxiaomeng 送给 石头968  
janeli0716 (21:25:43)
加时啊加时啊
仲夏秋夜云 (21:25:47)
生物研发加生产企业，实验室研发兼生产的，做GMP还是GLP？
菜鸟 送给 石头968  
hengjiang 送给 石头968  
阿特拉斯-老杨 (21:25:59)
石头哥，辛苦了
阿特拉斯-老杨 送给 石头968  
刘逸小小 送给 石头968  
realgar 瑞龙水飞 送给 石头968  
傻傻的 (21:26:09)
谁唱歌
仲夏秋夜云 (21:26:09)

库拉赛尅伊姬谷 送给 石头968  
沈阳药厂马行 (21:26:12)

小虫子 送给 石头968  
zustjojo (21:26:20)
石头哥 辛苦了
zustjojo 送给 石头968  
质量100分 送给 石头968  
云南－腾药 送给 石头968  
Dadaizi (21:26:39) [来自iPhone手机YY]

仲夏秋夜云 (21:26:52)
谢谢谢谢
long0124 (21:27:21)
臭氧消毒完需要换新风吗
long0124 (21:27:32)
要验证
long0124 (21:27:51)
也是
Dadaizi (21:28:05) [来自iPhone手机YY]
应该要
kezhang2000 (21:28:05)
至少排30分钟
lzdsye (21:28:26)
FFU下方最多1M是层流，风险点在灌装头处，所以我认为是检测灌装头处的风速——个人意见
南洋-长生 (21:28:26)
臭氧会自己分解的吧，
傻傻的 (21:28:29)
根据房间的大小啊
Dadaizi (21:28:48) [来自iPhone手机YY]
时间要验证
kezhang2000 (21:28:54)
臭氧对人 有伤害
盼盼 (21:29:02)
直接过一晚上就分解了
long0124 (21:29:18)
那应该要把
zhangbin_f (21:29:23)
操作面上方250处测风速
doudou200809 (21:29:26)
洁净室空气消毒后消毒剂残留除了空气,设备表面的也要做吗?
盼盼 (21:29:30)
一般臭氧多久呀？
doudou200809 (21:29:40)
30分钟

圣剑之心

现在YY里维持的人数很多的，一直维持在80人左右

圣剑之心

adaizi (21:32:43) [来自iPhone手机YY]
我们每天下班臭氧消毒
仲夏秋夜云 (21:32:55)
提问：我们公司卖细胞株给大型生产企业，客户企业将细胞株扩增，上罐发酵，产物纯化，然后制成针剂销售，那么我们公司是属于研发还是原料药上游生产？
盼盼 (21:33:03)
把车间腐蚀了
Dadaizi (21:33:05) [来自iPhone手机YY]
45分钟
lzdsye (21:33:07)
谢谢石头的精彩讲解！有事先下88