蒲公英大讲堂（第四期直播）直播已经结束，谢谢关注

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:09:11

4、经批准的工艺规程和操作规程（当然也是经过验证的）

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:09:19

5、良好的质量保证体系

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:09:27

本帖最后由圣剑之心于 2012-7-19 20:09 编辑

6、良好的生产管理体系

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:09:59

7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:10:21

下面讲，如何保持持续的验证状态：

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:12:46

1、故障维修与预防性维护
设备、厂房、

2、计量校准

3、持续的人员培训

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:13:36

4、供应商定期审计

5、再验证与再确认

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:14:47

6、产品质量回顾
年度质量回顾太晚，建议最好做季度质量回顾，起码半年回顾一次

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:17:03

7、自检

法规要求一年一次，可以建议为认证或供应商审计时，临时抱佛脚也可以，各部门交叉自检，发现问题。

面对内部的需要整改的，保持持续的验证状态

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:18:12

8、偏差处理

偏差处理的流程是灰常重要的。很多企业大事化了，小事化了的，实际上是不对的。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:18:20

9、OOS处理

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:18:41

10、CAPA

纠正和预防措施。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:21:32

11、变更控制

当以上这些程序都不能保证你的体系持续保持在验证状态的时候，那你就该关门大吉了，不想关门，那就改造吧！

把旧车间改造提到议事日程

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:25:36

旧车间改造适用流程
第三百零六条　质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:26:44

第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:27:01

第三百零八条　应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:27:16

第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:30:02

1、自检（或组织专家模拟审计）。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:36:55

缺陷清单与风险列表。
编制项目改造风险评估报告。
制定分项CAPA措施。
编制项目改造可行性报告。

圣剑之心 · 发表于 2012-7-19 20:37:15

编制项目计划书与项目实施进程表。
对改造的分项目提出URS
对改造的分项目进行招标、议标。
对改造的分项目进行设计和DQ。
按照GEP要求组织施工和全面的工程管理