蒲公英大讲堂（第四期直播）直播已经结束，谢谢关注

圣剑之心

仲夏秋夜云 (21:35:02)
然后做针剂
石头9527 (21:35:05)
菌种来源要明确
圣剑之心 (21:35:07)
要求还是很严格的
云南－腾药 (21:35:24)
应该算原料吧
刘逸小小 送给 石头968  
仲夏秋夜云 (21:35:39)

kezhang2000 (21:35:40)
纯化了收到了产品
圣剑之心 (21:35:44)
应该也算GMP
kezhang2000 (21:35:54)
才算是 原料
圣剑之心 (21:35:57)
之前我们问过
gmp977 (21:36:00)

圣剑之心 (21:36:04)
我们问过菌种的
仲夏秋夜云 (21:36:14)
谢谢
圣剑之心 (21:36:14)
乳酸菌菌种的问题
圣剑之心 (21:36:26)
药监局说要原料药的GMP
仲夏秋夜云 (21:36:29)
是滴
圣剑之心 (21:36:43)
细胞株的性质应该差不多
云南－腾药 (21:36:44)
是的，属于原料药
仲夏秋夜云 (21:36:52)
实验室环境通过了

圣剑之心

kezhang2000 (21:37:36)
比方说  中药饮片  你这个就相当于 种植药材
仲夏秋夜云 (21:37:41)
是的
圣剑之心 (21:37:46)
还是要咨询药监局

圣剑之心

云南－腾药 (21:38:01)
中药饮片也是GMP
仲夏秋夜云 (21:38:03)
所以很纠结，不知道现在该不该做。我支持做GMP，但是美国总部那里觉得GLP就可以了。


云南－腾药 (21:38:22)
GAP

圣剑之心

云南－腾药 (21:38:22)
GAP
kezhang2000 (21:38:43)
他那个就相当于 药材改良
kezhang2000 (21:39:01)
类别一下
kezhang2000 (21:39:08)
类比一下
nbnemo (21:39:08)
铝塑包装机的吹泡用的压缩空气是动力气还是工艺用气（直接接触产品？）

kezhang2000 (21:39:32)
工艺用气
kezhang2000 (21:39:49)
得过0.22um的过滤器

圣剑之心

咕咕 (21:40:05) [来自安卓手机YY]
铝塑包装机的吹泡用的压缩空气是直接接解产品
nbnemo (21:40:07)
在终端加0.22吗？
bbcsz (21:40:13)
0.01
hengjiang (21:40:19)
新版必须加，
kezhang2000 (21:40:19)
那是的
咕咕 (21:40:31) [来自安卓手机YY]
是的
kezhang2000 (21:41:24)
要加   避免风险
nbnemo (21:41:40)
三级过滤器已经是0.01了，终端加0.22意义不大吧
阿特拉斯-老杨 (21:41:48)
建议加
nbnemo (21:41:53)
我们是固体制剂
蒲厷渶论坛【鲁-Stone】 (21:42:03)
D级要不要加终端
ollyomer (21:42:05)
加了 本身终端过滤 也可能带来污染。
阿特拉斯-老杨 (21:42:07)
除油和除菌的标准不一样

圣剑之心

傻傻的 (21:42:42)
也有可能是管道本身带来污染啊
long0124 (21:43:44)
那压缩空气不与药直接接触，那要不要加终端，需要验证码，，，D级区
阿特拉斯-老杨 (21:43:50)
固体制剂的基本用的是有油机，怎么过滤都会有点油的
阿特拉斯-老杨 (21:44:13)
不要
咕咕 (21:44:16) [来自安卓手机YY]
那压缩空气不与药直接接触，那要不要加终端，需要验证码，，，D级区
kezhang2000 (21:44:20)
水
咕咕 (21:44:24) [来自安卓手机YY]
这个不需要
kezhang2000 (21:44:28)
比较多
hot19865 (21:44:44)
空调系统PQ分为几个阶段？在动静态时分别连续测试几天？
long0124 (21:45:01)
有道理。。。。
nbnemo (21:45:16)
大家用的压缩空气干燥机是用冷干还是吸附？
阿特拉斯-老杨 (21:45:27)
都有用
大连--针剂 (21:45:32)
冷干
long0124 (21:45:38)
一般都是冷干
nbnemo (21:45:38)
哪种好？
kezhang2000 (21:45:42)
如果说  压缩空气管道 破了 那产品都得报废掉
阿特拉斯-老杨 (21:45:49)
吸附的好
傻傻的 (21:46:03)
分静态和动态就行了啊
long0124 (21:46:05)
冷干不好
kezhang2000 (21:46:07)
加个终端 是有一定的道理的
nbnemo (21:46:23)
无热和微热的哪种好？
hot19865 (21:46:31)
那静态连续测试几天？
hot19865 (21:46:41)
动态又连续测试几天？
傻傻的 (21:46:42)
3天啊
阿特拉斯-老杨 (21:46:56)
无热的耗气，微热的耗电
hot19865 (21:47:05)
3天出自哪？有法规依据没？
傻傻的 (21:47:10)
动态跟你培养基灌装一起做就行了啊
阿特拉斯-老杨 (21:47:21)
只是干燥分子塞的方式不同
nbnemo (21:48:00)
感觉无热的对压力波动影响太大
bbcsz (21:48:33)
老杨：压缩空气干燥是冷干好，还是吸附好？
阿特拉斯-老杨 (21:48:36)
还好啦，就是要损耗14%的压缩空气
阿特拉斯-老杨 (21:48:47)
吸附的好
hengjiang (21:48:50)
一定是吸附的好，
阿特拉斯-老杨 (21:49:12)
可以到-40、-60、-80度
nbnemo (21:49:13)
吸附之前要加冷干吗？
广东-凌风 送给 石头968  
阿特拉斯-老杨 (21:49:18)
加
bbcsz (21:49:33)
那冷干符合要求吗？
阿特拉斯-老杨 (21:49:43)
？
long0124 送给 石头968  
gmp977 (21:49:47)
如果查找相关管理要求
小虫子 送给 石头968  
刘逸小小 送给 石头968  
hengjiang (21:49:59)
辛苦啦，石头兄！
阿特拉斯-老杨 (21:49:59)
石头哥，辛苦啦
上海鸿基换热器 (21:50:03)

kezhang2000 (21:50:04)
石头哥，辛苦啦
nbnemo (21:50:06)
辛苦了
咕咕 (21:50:10) [来自安卓手机YY]

songwenwei50 (21:50:10)
石头哥，辛苦啦
仲夏秋夜云 (21:50:10)
谢谢，初次加入，受益匪浅
上海鸿基换热器 (21:50:14)

long0124 (21:50:15)
石头哥，辛苦了
石头968 (21:50:16)
感谢各位
仲夏秋夜云 (21:50:18)
明天就去药监局问清楚
石头9527 (21:50:20)

gmp977 (21:50:24)
主要看国外的什么规定呀
kezhang2000 (21:50:29)
祝你好运
443322 (21:50:29)

nmwang66 (21:50:36)
石头哥，谢谢
石头968 (21:50:36)
今天讲得语速太快了吧
bbcsz (21:50:39)
辛苦了
阿特拉斯-老杨 (21:50:44)
很好
仲夏秋夜云 (21:50:45)
不快啊
kezhang2000 (21:50:45)
蛮好的
long0124 (21:50:47)
还好
ruan19998 (21:50:47)

仲夏秋夜云 (21:50:50)
我觉得挺好
刘逸小小 (21:50:55)
辛苦了
仲夏秋夜云 (21:50:56)
要我说，肯定还要快
realgar 瑞龙水飞 (21:51:01)

nmwang66 (21:51:05)
石头哥，我爱死你了
gmp977 (21:51:07)

仲夏秋夜云 (21:51:14)
等石头哥唱歌……
kezhang2000 (21:51:15)
仲夏秋夜云
gmp977 (21:51:20)

kezhang2000 (21:51:21)
你们是搞
仲夏秋夜云 (21:51:24)
在
kezhang2000 (21:51:24)
微生物的啊
仲夏秋夜云 (21:51:26)
是啊
傻傻的 (21:51:58)
谁唱歌啊
kezhang2000 (21:52:00)
呵呵  我是学生物工程的   现在在做固体制剂  呵呵没做自己的专业  很羡慕你的
long0124 (21:52:05)
如果石头哥多讲点就好了，，，，
仲夏秋夜云 (21:52:21)
我是学药物化学的，原来做化药的QA，现在跑去做生物药的了……
hengjiang (21:52:26)
还有第五期啊，
hengjiang (21:52:29)
我都
long0124 (21:52:31)
各位，8888888888
kezhang2000 (21:52:37)
呵呵  真会跳
hengjiang (21:52:39)
我们都期待中啊，
傻傻的 (21:52:54)
第五期的内容是什么啊
kezhang2000 (21:52:56)
我跳来跳去 还是搞这个鬼东西
仲夏秋夜云 (21:53:42)
学我，跳个小公司
石头968 (21:53:45)
讲堂会一直办下去
石头968 (21:53:58)
根据大家需要讲解内容
kezhang2000 (21:54:00)
好啊   传授哈经验
仲夏秋夜云 (21:54:03)
小公司也好，什么都从头学起，什么部分都做。我们公司QAQC验证是我一个人
443322 (21:54:04)
期待下一次讲课
石头968 (21:54:46)
需要听什么内容，可以在论坛征集，我们会安排相关人员讲
石头968 (21:54:57)
一个人不可能什么都懂
gmp977 (21:55:02)
请问PDA是什么的简称呀
songwenwei50 (21:55:14)
质量管理方面的
仲夏秋夜云 (21:55:20)
这里好像做生物制药QA的不多……
songwenwei50 (21:55:33)
呵呵 我就是
kezhang2000 (21:55:40)
呵呵
仲夏秋夜云 (21:55:46)

石头9527 (21:56:12)

kezhang2000 (21:56:18)
这里什么样的人才都有
质量100分 (21:56:24)
parental drug association
仲夏秋夜云 (21:56:26)
哎哎
仲夏秋夜云 (21:56:39)
那么酶标仪怎么验证？
仲夏秋夜云 (21:56:51)
说真的，我一天验证都没做过
kezhang2000 (21:57:14)
你到网上搞点 参考书看看
kezhang2000 (21:57:31)
验证不就是确认
仲夏秋夜云 (21:57:35)
用重铬酸钾标准液做过设备的精确度等东西之后，要不要针对产品，用产品再做一次？
kezhang2000 (21:58:06)
做  一般都需要三次
kezhang2000 (21:58:19)
一次没有说服力
仲夏秋夜云 (21:58:23)
有人说，除了用标准容易验证过之后，还要用自己的产品实际做一次，看看其中精确度的差异
仲夏秋夜云 (21:58:28)
三次自己的产品？
kezhang2000 (21:58:31)
也没有统计学依据
石头968 (21:58:33)
美国注射剂协会吧
仲夏秋夜云 (21:58:46)
还是标准品和产品各做三次？
kezhang2000 (21:58:58)
产品
仲夏秋夜云 (21:59:01)
哦哦
仲夏秋夜云 (21:59:32)
我们公司小，原来是一家大公司的研发中心而已
仲夏秋夜云 (21:59:50)
所以这三级审核什么的……悄悄问一句，可以兼职吗？
kezhang2000 (21:59:57)
有中试车间么
仲夏秋夜云 (22:00:01)
木有
仲夏秋夜云 (22:00:11)
我们就是卖细胞株
kezhang2000 (22:00:15)
那纯粹是 试验
仲夏秋夜云 (22:00:52)
所以就是养出某种表达特殊蛋白的亚克隆之后，就卖掉，然后客户上罐发酵，做针剂
kezhang2000 (22:00:53)
细胞株  稳定性
仲夏秋夜云 (22:01:23)
主要做稳定性？
kezhang2000 (22:01:25)
传代次数多了
仲夏秋夜云 (22:01:34)
恩，是的
kezhang2000 (22:02:11)
反正那个基因  这个东西突变太快了
仲夏秋夜云 (22:02:17)
我想问，关于文件，三级签字审核什么的，可以兼职吗？
kezhang2000 (22:02:35)
这个是你们公司的制度
仲夏秋夜云 (22:02:55)
额……总不能，我起草方案，我审核，我批准，我操作，然后我出报告。
kezhang2000 (22:02:55)
那我就是清楚了
kezhang2000 (22:03:04)
那不行
kezhang2000 (22:03:18)
随便搞几个人签字就 ok
仲夏秋夜云 (22:03:37)
哦哦，就是想吃颗定心丸
kezhang2000 (22:03:48)
起草方案  操作  可以兼职

药文君

直播的不错！


全场都听了！

不愧为三剑客！

咕咕

石头和圣剑辛苦了!{:soso_e183:}

毒手药王

支持，支持

低调

石头讲的很好，听众也给力，支持

爱口乞米唐

错过了，正在拷贝！！！！回去学习下！！！！

liuxing318

哪天继续啊 感觉没尽兴啊

圣剑之心

liuxing318 发表于 2012-7-20 12:28
哪天继续啊 感觉没尽兴啊

请耐心等待下次吧

圣剑之心

爱口乞米唐 发表于 2012-7-20 07:57
错过了，正在拷贝！！！！回去学习下！！！！

期待您的下次参与

圣剑之心

低调 发表于 2012-7-20 07:48
石头讲的很好，听众也给力，支持

是的，下次还有机会，期待您继续参与

knuvei

这样的讲座有没有录音啊？建议以后可以将讲座录下来，放到论坛上供大家下载。有些朋友可能由于一些原因未能够参加在线讲座，这样事后还可以下载下来学习。

wlj526

下来学习了。

召姚干

谢谢楼主~~~~~~~












【厂家直销】玻璃棉毡|玻璃棉板|真空玻璃棉毡|铝箔玻璃棉毡|钢结构玻璃棉毡
厂家直销玻璃棉毡15133433825玻璃棉板|真空玻璃棉毡|铝箔玻璃棉毡|钢结构玻璃棉毡

￥玻璃棉板￥铝箔玻璃棉毡￥（胡江 15133433825）
    玻璃棉毡主要技术指标：
玻璃棉毡密度：（kg/m3）14、16、20、24、32、48
玻璃棉毡导热系数：0.038w/m.h.℃  
玻璃棉毡规格：宽 1200mm ,长 11mm 22mm （可协商）
玻璃棉毡厚度：25-150mm （可协商）
￥真空玻璃棉毡￥玻璃丝棉毡￥
        玻璃棉板主要技术指标：
玻璃棉板密度：（kg/m3）20、30、40、60、80、100
玻璃棉板导热系数：0.033w/m.h.℃  
玻璃棉板规格：宽 1200mm ,长 1200mm /600mm （可协商）
玻璃棉板厚度：25-150mm （可协商）

联系人：胡经理
手机：15133433825
电话：0316-5898894
公司网站：http://www.hbbw.sm160.com

清风许来

感谢分享。