关于纯化水验证

落雪无痕 · 发表于 2011-10-29 13:55:56

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本人第一次接触验证，新手上路难免遇到很多困难，我想请问下大家，在纯化水回顾性验证中，哪些是关键参数，现在手头上有大量的数据，不知从何入手。。。

tcme · 发表于 2011-10-29 21:04:02

回顾审核是在你验证结束，纯化水投入使用过程中进行的周期性的回顾，证明你水系统是稳定可靠的，您可以重点关注以下几个方面：
1、从上次回顾到现在所发生的变更；
2、系统的性能（日常监测的数据）；
3、偏差以及偏差的调查结果；
4、OOS情况总结；
5、系统运行记录；
6、文件等是否合适；
至于您手里掌握的关键参数，化学参数以及微生物参数是关键的，还有你系统监控的参数，如流量、压力、温度、电导率等，如果你的纯化水用于无菌注射制剂的原料药的最后生产阶段用水，还要有内毒素的数据
仅供参考，欢迎讨论~~

zhych007 · 发表于 2011-10-29 21:15:04

过来学习了。

大呆子 · 发表于 2011-10-29 22:53:24

tcme 发表于 2011-10-29 21:04
回顾审核是在你验证结束，纯化水投入使用过程中进行的周期性的回顾，证明你水系统是稳定可靠的，您可以重点 ...

相当全面了

南席 · 发表于 2011-10-30 09:27:37

俺来学习，纯化水回顾性验证好象少

落雪无痕 · 发表于 2011-10-30 15:11:03

tcme 发表于 2011-10-29 21:04
回顾审核是在你验证结束，纯化水投入使用过程中进行的周期性的回顾，证明你水系统是稳定可靠的，您可以重点 ...

很全面，谢谢

tcme · 发表于 2011-10-30 21:00:55

落雪无痕发表于 2011-10-30 15:11
很全面，谢谢

不客气，有问题欢迎来论坛讨论，也希望每个人能在这里开心并有所收获

lilin131421lili · 发表于 2012-5-15 16:34:49

谢谢，刚刚接触这个

秘制红烧肉 · 发表于 2012-5-15 17:25:47

制药用水系统及验证

秘制红烧肉 · 发表于 2012-5-15 17:28:03

制药用水系统及验证

pipimouse · 发表于 2012-6-27 22:58:44

谢谢分享正在做这个

有毒的雪上 · 发表于 2012-6-28 22:38:23

拿走学习，谢谢

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