【投票】风险评估中的严重性能不能降低？

赤脚天使 · 发表于 2018-3-7 17:02:00

为什么可以降低？

千里不留泥 · 发表于 2018-3-7 17:09:10

严重度是可以降低的，只有通过研发阶段的更改设计，就是原来会发生，通过更改设计以后不会再发生，那严重度就可以降低，而后端的更改只能降低发生概率和提高探测度，但不是所有的严重度都可以降低的

千里不留泥 · 发表于 2018-3-7 17:27:55

就举个简单的例子，做试剂时，用到的防腐剂，以前用叠氮钠的比较多，但那玩意是剧毒，在生产过程中很可能对操作者造成人身伤害，甚至是致命的，所以做风险分析时，它的严重度就很高，后期的改善，不管你怎么培训，怎么预防、怎么提高检测度，都没办法降低它的严重度，那从研发配方的角度，把这个防腐剂换成低毒或无毒的，比如换成低毒的proclin300，不会对操作者造成致命伤害，所以在重新做风险分析时，严重度是完全可以降低的。

快活王 · 发表于 2018-3-8 08:32:31

zj3801033 发表于 2018-3-7 13:49
严重性是指如果这个这个风险变成真的，你要承受的损失，不管什么措施，严重性是不会降低的。

理论上是可以降低的，例如某项指标不合格会导致病人死亡，经过研究确认，发现该指标不合格，不会造成病人的死亡，这个严重程度就变了。只不过基本不会考虑从严重性上来杜绝问题，因为这本身就代表了质量人员对质量事故的漠视。

gezi2480 · 发表于 2018-3-8 08:59:08

赞同可以降低，可以采取一定的措施，降低严重性

隐月 · 发表于 2018-3-8 09:09:40

千里不留泥发表于 2018-3-7 17:09
严重度是可以降低的，只有通过研发阶段的更改设计，就是原来会发生，通过更改设计以后不会再发生，那严重度 ...

“严重度是可以降低的，只有通过研发阶段的更改设计，就是原来会发生，通过更改设计以后不会再发生，那严重度就可以降低”

如果这么说，不还是降低可能性吗？

隐月 · 发表于 2018-3-8 09:09:40

千里不留泥发表于 2018-3-7 17:09
严重度是可以降低的，只有通过研发阶段的更改设计，就是原来会发生，通过更改设计以后不会再发生，那严重度 ...

“严重度是可以降低的，只有通过研发阶段的更改设计，就是原来会发生，通过更改设计以后不会再发生，那严重度就可以降低”

如果这么说，不还是降低可能性吗？

千里不留泥 · 发表于 2018-3-8 10:01:35

隐月发表于 2018-3-8 09:09
“严重度是可以降低的，只有通过研发阶段的更改设计，就是原来会发生，通过更改设计以后不会再发生，那严 ...

你还是没理解，严重度是一个事件只要发生就可能造成的严重后果，只要这个事件依然存在，你无论采取任何措施，把这个事件发生的概率降低到多低，事件的本质只要没改变，严重度就不会改变，但如果从源头出发进行设计变更，就像我上面提的一个例子，把操作时触碰到有可能致人死伤的防腐剂叠氮钠换成低毒或无毒的防腐剂，那这个会导致人死伤的严重后果就不存在了，严重度必然会降低，即后面操作者依然有可能会在操作时碰到这种防腐剂，但却不会造成以前的那种严重后果，这个不是降低触碰事件的可能性，只是会降低触碰后可能导致的后果，不是一个概念的。

jshilu4506 · 发表于 2018-3-8 11:27:42

严重性可以降低！前提是你的风险定义！比如设备爆炸风险，爆炸可以导致人员伤亡，那么人员穿防爆或采取防爆扩散措施，那么爆炸后的严重性就没那么严重了！

zsl666 · 发表于 2018-3-8 12:36:24

评估的是既定条件下存在的风险，既然风险确定，就决定一当发生，就会是什么结果，就定性了，怎么降低？

隐月 · 发表于 2018-3-8 22:10:14

zsl666 发表于 2018-3-8 12:36
评估的是既定条件下存在的风险，既然风险确定，就决定一当发生，就会是什么结果，就定性了，怎么降低？

我也是这么认为的，风险的严重性和风险的定义有关系，一旦风险拆分的足够深入，那么严重程度是没发降低的。

隐月 · 发表于 2018-3-8 22:13:53

千里不留泥发表于 2018-3-8 10:01
你还是没理解，严重度是一个事件只要发生就可能造成的严重后果，只要这个事件依然存在，你无论采取任何措 ...

我认为在研发阶段的识别出的风险，和之后日常使用阶段的风险定义不一样，研发阶段的风险更深入，如果以日常使用阶段来看，确实降低的是严重性，但这工作是在研发阶段做的，风险的定义就变了，你举的研发阶段的措施的例子降低的还是可能性。

预知子 · 发表于 2018-3-9 07:54:46

通过一些措施，应该可以降低

4525461 · 发表于 2018-3-9 08:18:30

不错，拿来看看。

liuchaons · 发表于 2018-3-22 17:19:30

不能降低，在FMEA模式中严重性理解为失效的后果，怎么降低？

dding · 发表于 2018-5-23 09:28:47

不改变运行模式，风险的严重性不会随着风险减轻计划的实施得以降低，但发生率会减少！

康杰 · 发表于 2018-5-30 09:43:24

冷血无情发表于 2018-3-7 13:29
在整个GMP上应该米有任何一件事能够被所有人持同一态度对待吧。。。

我们一般不会降低严重性，降低了说明评估的不够深入

可乐柚子 · 发表于 2018-7-3 08:44:56

恩

！

书虫QA315 · 发表于 2018-7-4 21:35:46

比方说，注射剂产品，过滤工艺，单除菌滤芯。失效模式是滤芯使用后完整性不合格，最差影响是产品微生物水平不合格，影响患者用药安全。风险评估，严重性就是最高分对吧，但是如果我措施是增加一道滤芯，会不会降低了单滤芯失效的严重性了吧？你是不是要说，失效模式是产品最终的影响，不是单滤芯失效的影响。再举一个例子，注射剂微生物超标，风险严重性很高，我改变剂型，变成片剂，严重性是不是被降低了？

书虫QA315 · 发表于 2018-7-4 21:39:34

zj3801033 发表于 2018-3-7 13:49
严重性是指如果这个这个风险变成真的，你要承受的损失，不管什么措施，严重性是不会降低的。

比方说，注射剂产品，过滤工艺，单除菌滤芯。失效模式是滤芯使用后完整性不合格，最差影响是产品微生物水平不合格，影响患者用药安全。风险评估，严重性就是最高分对吧，但是如果我措施是增加一道滤芯，会不会降低了单滤芯失效的严重性了吧？你是不是要说，失效模式是产品最终的影响，不是单滤芯失效的影响。再举一个例子，注射剂微生物超标，风险严重性很高，我改变剂型，变成片剂，严重性是不是被降低了？

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