制剂产品中残留溶剂的检测？

dnhll2008 · 发表于 2018-3-16 10:24:37

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大家好，请教下：一个执行药典标准的产品，如果配料中用到乙醇，请问除按药典项目检验外，是否还需要检测乙醇的残留限度？

伊娃瓦力 · 发表于 2018-3-16 10:32:58

药典标准有的你都要检，药典没要求的你可以增加检测项，更好的保证你的产品质量

radiopharm · 发表于 2018-3-16 10:39:35

肯定的啦！比如阿霉素脂质体，如果采用乙醇注入法制备工艺的，成品必须检测乙醇残留的。

915_雨 · 发表于 2018-3-16 10:42:52

可以做做研究

妮儿3301 · 发表于 2018-3-16 13:27:16

ChP2015 凡例十七明确规定需要

hongwei2000 · 发表于 2018-3-16 13:38:31

国内还没有完全要求到
FDA在2008年就已经要求了

给力宏 · 发表于 2018-3-16 23:28:51

不出口的话，按照药典要求全检够了，能做肯定更好的，毕竟不是每个公司都有条件买气相做残留吧？

tsmaoli1979 · 发表于 2018-12-1 14:24:10

如果只是乙醇用做润湿剂等，个人觉得不用检，后面还有烘干。药典的制剂通则也只明确包衣片、包衣颗粒必要时检残留溶剂了，并不是碰到有机溶剂就要检残留

[质量控制QC] 制剂产品中残留溶剂的检测？