请问下制药生产型企业怎么按照ISO 9001开展内审工作呢？

Drogba19880808 · 发表于 2018-3-29 15:30:45

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各位坛友好：
小弟负责自己企业的ISO 9001 的质量管理体系的建立。
在搭建内审模块的过程中有一点疑惑：
由于是制药生产型企业，那么必须按照GMP要求开展GMP内审，按照GMP条款要求进行审计。
但ISO 9001 也要求做内审，所以想请教下有类似情况的朋友
1 你们企业的ISO 内审和GMP内审是分开进行的么？
如果是分开做的话，是按照职能部门一个个对照条款，然后再出具审计报告的么？
如果有过往成熟经验的话，还望不吝交流一下

18362192280 · 发表于 2018-3-29 15:49:07

ISO 有些要求很死板的，制药行业不需要做这个，费时费力，还难管理

kgkinger · 发表于 2018-3-29 16:07:18

公司正正准备建ISO 9000体系，迷茫中呢

Drogba19880808 · 发表于 2018-3-29 16:08:36

kgkinger 发表于 2018-3-29 16:07
公司正正准备建ISO 9000体系，迷茫中呢

请专业机构来给上个培训吧就大概能稍微明白一点了

Drogba19880808 · 发表于 2018-3-29 16:09:30

18362192280 发表于 2018-3-29 15:49
ISO 有些要求很死板的，制药行业不需要做这个，费时费力，还难管理

您说的可能是08版的一些要求，规定一定要哪些文件，现在新的我觉得还是挺灵活的

言石 · 发表于 2018-3-29 16:28:08

ISO的内审一般是按照部门/车间进行，逐条对照条款；
最好和GMP内审分开，GMP注重细节，
ISO注重体系，包括的比较全面

18362192280 · 发表于 2018-3-29 16:50:01

Drogba19880808 发表于 2018-3-29 16:09
您说的可能是08版的一些要求，规定一定要哪些文件，现在新的我觉得还是挺灵活的

如果一定要做的话，分开做。因为ISO要考虑整个公司，GMP只需要在GMP架构下的

赵旭锋 · 发表于 2018-3-29 16:52:00

一起做就可以
ISO的那个质量内审挺不错的

[质量保证QA] 请问下制药生产型企业怎么按照ISO 9001开展内审工作呢？

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