IVD成品检验取样数量的问题

薛启荣

《质量控制与成品放行指南的通告》里有这样一段，成品的检验规程至少应当明确成品的名称*****、抽样程序、抽样方案*********。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
请教这个应该怎么理解？
PS：现在是按全检三倍量取

ycx1119690544

同样的问题

pipi881214

现在是有这个问题，抽样也得有统计学意义了，网上可以搜到统计学抽样数量，比如100盒抽6盒，500盒抽15盒，有这样一个表格，按这个抽有统计学意义。但这个规则也不是强制要求，我们是按比例抽样，自己公司制定的，也没有问题。这个抽样也是观察性状，不是检验。