中药材粉碎

蒲粉 · 发表于 2018-3-29 16:23:06

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药典当中没有对中药材粉碎的明确规定。如果某生产品种中用到中药材粉，应该如何对外体现

长期使用的名字 · 发表于 2018-3-29 17:06:40

When I must not to tell the truth, silence will be the only choice.以上仅供参考，于郎也不知道他讲的chinglish对不对

juan92981 · 发表于 2018-3-29 17:07:29

根据品种的工艺要求做，中药材的粉碎工艺应该在工艺规程里明确

王兴来 · 发表于 2018-3-29 17:08:09

路过没看懂想问什么，你批件上制法怎么写的啊

duyiwei · 发表于 2018-3-29 17:25:17

不同制剂对粉碎的要求也有区别，你的批件上应该是有写

jxnu2006 · 发表于 2018-3-29 17:26:45

是不是批件上制法只写了粉碎？

左司马 · 发表于 2018-3-29 17:29:21

这个与药典关系不大！不要什么事都找药典！！！生药粉，一般都是细粉。该打粉打粉，该灭菌灭菌。

linzhanbing · 发表于 2018-3-30 08:09:07

药典品种很多没写具体的细度，但各个企业的生产工艺中有要求

FZZ · 发表于 2018-3-30 08:26:46

按照实际生产要求编制的工艺规程中明确表述出具体要求，用什么目数粉碎，粉碎后要求过多少目标准筛网（通过百分比），验证中体现此参数

蒲粉 · 发表于 2018-3-30 10:26:40

左司马发表于 2018-3-29 17:29
这个与药典关系不大！不要什么事都找药典！！！生药粉，一般都是细粉。该打粉打粉，该灭菌灭菌。

请问老师：中药材粉碎粉，检测细度和微生物添加到某生产品种。如果对外检查是可以体现中药材灭菌的对吗？

左司马 · 发表于 2018-3-30 15:48:10

蒲粉发表于 2018-3-30 10:26
请问老师：中药材粉碎粉，检测细度和微生物添加到某生产品种。如果对外检查是可以体现中药材灭菌的对吗？ ...

有很多企业，在注册工艺里是肯定不会写这么细的，一般只写加某某粉或某某细粉，但是呢，GMP要求，你得控制微生物呀，你成品里，加了生药粉的，要检需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌什么的，于是，问题来了，生药粉你的微生物怎么控制呀？于是呢，各自按各自的理解了。有灭菌的、有消毒的，反正，都得验证一下，不管是灭菌也好、消毒也罢，总之，微生物得在控制之下，一般，不说灭菌，只说消毒，为什么这么说，自己体会。所以，你的工艺规程和批记录里面，得体现出来……这个没有问题，至于，用哪一种消毒或灭菌方式，各家有自己的办法，什么湿热呀、干热呀、臭氧呀……都可以，你自己把东西弄全面了就行……

蒲粉 · 发表于 2018-4-2 19:58:32

左司马发表于 2018-3-30 15:48
有很多企业，在注册工艺里是肯定不会写这么细的，一般只写加某某粉或某某细粉，但是呢，GMP要求，你得控 ...

谢谢老师指点

左司马 · 发表于 2018-4-3 08:33:37

蒲粉发表于 2018-4-2 19:58
谢谢老师指点

大家交流！！

dxx93 · 发表于 2020-4-12 17:48:15

老师说的很全面，本人就是从事中药材粉碎的，真是受益良多！

dxx93 · 发表于 2020-4-12 17:50:32

左司马发表于 2018-3-30 15:48
有很多企业，在注册工艺里是肯定不会写这么细的，一般只写加某某粉或某某细粉，但是呢，GMP要求，你得控 ...

老师说的很全面，本人就从事着中药材粉碎，真是受益良多！

石头12345678932 · 发表于 2020-4-13 14:52:22

左司马发表于 2018-3-30 15:48
有很多企业，在注册工艺里是肯定不会写这么细的，一般只写加某某粉或某某细粉，但是呢，GMP要求，你得控 ...

这个灭菌非常头大

[质量保证QA] 中药材粉碎

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