[求助]CFDA海外审计的原则

coyotezc

求助万能的网友，有没有什么法规或指南明确指出，CFDA进行境外审计时，是以GMP2010版为原则的。

谢谢

beiwei5du

供参考，涉及药品境外检查，医疗器械还有其他的规定。
现在针对于医疗器械的境外检查有“境外生产现场检查结果通报”发布，但是针对于药品暂时没有见相关境外检查结果公布！

《进口药品境外检查试点工作方案》和《进口药品境外生产现场检查工作程序》(试点)（2011）
国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于《境外药品生产企业检查管理办法》征求意见的通知 食药监安函[2012]82号 2012-08-20
总局加强境外检查员外事纪律教育 2016-05-30（其中涉及到《因公出国（境）管理规定和纪律要求》）
总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见 2017-08-31
总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见 2017-12-28

Rickzhen

一个主权国家，对进口的药品实施现场检查，难道还要按照国外的法规进行检查？

coyotezc

beiwei5du 发表于 2018-3-30 20:11
供参考，涉及药品境外检查，医疗器械还有其他的规定。
现在针对于医疗器械的境外检查有“境外生产现场检查 ...

谢谢你的分享。
我发现99年版的《进口药品管理办法》（已废止）中规定：进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
但是03版的《进口药品管理办法》却没有类似的要求。

另外您分享的2012年的《境外药品生产企业检查管理办法》（征求意见稿）中第十条：现场检查主要内容包括：药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性；药品生产过程与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性等内容。
但是2017年的《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》中又没有这么明确要求了。

所以我疑惑的是采用GMP2010去检查境外企业的合法性或适用性的问题。

比如欧盟的非无菌药品很多是不在D级区生产和包装的，按照中国GMP的要求是不允许的，那么监管部门在实际检查的过程中是如何操作的。

beiwei5du

coyotezc 发表于 2018-4-2 17:01
谢谢你的分享。
我发现99年版的《进口药品管理办法》（已废止）中规定：进口药品的生产厂必须符合所在国 ...

1、列出来的相关针对性的规定只是一个时间排序，其中有部分是废止失效的，我只是给出一个相关的法规办法演化的过程（而且这些法规办法也是特定针对性的），其他的GMP等通用性的都是需要考虑进来。
2、我个人认为2012年的《境外药品生产企业检查管理办法》（征求意见稿）和2017年的《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》之间不存在相应的替代关系，可能是一种共存关系（你可以注意2017年的《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》内容中并没有在最后规定相应的”失效“、“废止”等词眼），同时2012年的办法仅仅针对于适用于药品生产现场的检查，所以有列出相应的GMP；而2017年的规定则不仅是包括生产现场，还包括研制现场（临床前研究现场，临床现场，生产研制现场），不仅包括药品，还包括医疗器械，所以其不明确规定相应引用相应的GMP。
2017年《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）中有提及“相关法律法规及技术规范”这个模糊字眼，以及现行的2012年的《境外药品生产企业检查管理办法》中有规定国内的GMP。按理，按规定来说，应该按照国内的GMP针对于境外企业进行检查，但是确实国外的GMP中并没有规定非无菌制剂和原料必须要求在D级，实际上不知道CFDA是怎么处理的？