原料药的有多个工序其生产日期怎么确定？

琅琊

是一个原料药厂，一个成品有多个工序，请问以哪一个工序的投料日期为该批的生产日期，谢谢！

幻影

中间体：产成该中间体工序的投料日期
无混料工序：以精制工序的投料日期作为生产日期
混料工序：以混料中最早批号的精制工序的投料日期作为生产日期

琅琊

zysx01234 发表于 2018-4-2 19:09
我支持这种说法，但是有些人说混批以混合日期作为生产日期，只是计算效期时按最早那批生产日期计，我也是 ...

混批按混合日期算，我也不认同，它并不是混合时才生产的怎么能算做是该混批的生产日期呢，还是按其最早的单批的生产算为准。个人认为。

飞凌大圣

针对楼主提的问题，有几种情况供楼主参考：
1、该产品连续生产，每个工序之间没有人为间隔（必要的检验周期除外），直至生产出原料药成品，那就以物料起始投料时间作为生产时间。
2、有多个亚批需要总混成原料药一批的，以最先一个亚批投料时间作为该批的生产时间。
3、有多个产品公用一个中间体的，可追溯但不唯一的，需要根据公司的原始申报资料、再注册资料等内容确定该批原料药生产日期，一旦确定就要以文件的形式固定性下来，不能随意变更。
eg：某口服抗生素原料药生产企业，阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素三条生产线，起始物料硫氰酸红霉素购买，中间体共用，中间体的有效期是18个月，原料药的生产日期就是以“中间体”来投料生产时的日期确定生产日期。
他们也坦言，在某次检查中专家有疑问，后来以变更生产处方工艺的补充申请形式，缩短生产工艺，并重新进行GMP认证。

以上是个人见解，仅供参考！

starnux

刚开始生产的日期。

凉风

最开始生产的时间！

胜利者

那还了得

琅琊

starnux 发表于 2018-4-2 15:06
刚开始生产的日期。

这个是单批的生产日期为最刚开始生产的日期，那么混批的生产日期，同理也是这几个单批中最早的生产日期为该混批的生产日期。

琅琊

幻影 发表于 2018-4-2 15:23
中间体：产成该中间体工序的投料日期
无混料工序：以精制工序的投料日期作为生产日期
混料工序：以混料中 ...

好的，谢谢!

flash02

GMP中是有规定的，跟你有几个工序没有关系 。

蓝色深秋

如果是连续多步，中间无停顿的一个生产周期，就按第一步投料开始算。
多步，且不在一个周期就按最后重点工序算，比如纯化结晶，制粒等

zysx01234

幻影 发表于 2018-4-2 15:23
中间体：产成该中间体工序的投料日期
无混料工序：以精制工序的投料日期作为生产日期
混料工序：以混料中 ...

我支持这种说法，但是有些人说混批以混合日期作为生产日期，只是计算效期时按最早那批生产日期计，我也是不苟同这个说法。

zysx01234

每个工序的产物都是以本工序的投料日期作为生产日期。API最后一个工序要么只有精制工艺，要么是最后一步合成+精制工艺，至于如何划分最后一个工序企业自己定，定好了就按本工序的规定执行。

琅琊

zysx01234 发表于 2018-4-2 19:12
每个工序的产物都是以本工序的投料日期作为生产日期。API最后一个工序要么只有精制工艺，要么是最后一步合 ...

我们这个厂只有做出单批的再混批的，这个是中间体，还要做成产成品，再精制。

zysx01234

琅琊 发表于 2018-4-3 15:06
我们这个厂只有做出单批的再混批的，这个是中间体，还要做成产成品，再精制。

中间体就以这个工序的投料日期计

琅琊

zysx01234 发表于 2018-4-3 19:19
中间体就以这个工序的投料日期计

嗯，知道了，谢谢！

yiqing

楼上说的很详细

琅琊

dcgxy1205 发表于 2018-4-6 11:19
针对楼主提的问题，有几种情况供楼主参考：
1、该产品连续生产，每个工序之间没有人为间隔（必要的检验周 ...

谢谢，学习了！

jxnu2006

请以案例的形式写出来供蒲友选择，正确答案就出来了

hongyu

从开始领料日期算生产日期