清洁验证（GB/T-2018）的1/1000限度标准计算？

623304988

AC=[（1/1000 ×MTDDa ×Bb/MDDb ）×Cb ]÷S式中：
AC    -单位面积的残留限度，单位为每毫克每平方厘米（mg/cm2)
MTDDa -A产品最小治疗剂量，单位为毫克（mg）
Bb    -B产品的最小批量，单位为千克（kg)
MDDb  -B产品最大日使用量，单位为片或毫升（片或ml)
Cb    -B产品单位制剂质量，单位为克（g）
S     -设备的总表面积，单位为平方厘米（cm2）

请问：1、MDDb代表B产品最大日使用量，单位为片或毫升（片或ml)，为啥是片呢，最后单位不统一？
      2、Cb代表B产品单位制剂质量，单位为克（g），什么是单位制剂质量，是每片药的重量否？
      3、国标的1/1000限度标准计算与GMP指南中的1/1000限度标准计算 L1/1000=MTDa/1000 × Nb/MDDb×Sb 结果差别很大呀

歪打正着

消除零回复

xtofu

同问这个问题...

chemstar

1和2、因为公式里引入了Cb、单位制剂质量，MDDb×Cb就是B产品的最大日剂量（g）；
3、结果是一样的

song_85122

结果是一样的，计量可以换算成g的。

623304988

chemstar 发表于 2018-4-3 08:19
1和2、因为公式里引入了Cb、单位制剂质量，MDDb×Cb就是B产品的最大日剂量（g）；
3、结果是一样的

Cb/MDDb=Sb/MDDb？Sb是活性成分百分比

冷血无情

关于1/1000浓度限度计算
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
而且 不是很多人批判了这个国标么
你看他的公式 单位计算后 明显是个错误的 （只看单位）
计算过程重视单位是对的 但是瞎搞就不对了

jxnu2006

我就想知道你们实际有没有测？实际测出残留多少？不要说得高大上，做得矮挫穷，国内大部分小企业的现状

623304988

jxnu2006 发表于 2018-4-9 14:27
我就想知道你们实际有没有测？实际测出残留多少？不要说得高大上，做得矮挫穷，国内大部分小企业的现状

必须得实际检测呀，不然你就发现不了实施过程可能出现的问题，检查过程你就会解释不清！

jxnu2006

623304988 发表于 2018-4-10 08:07
必须得实际检测呀，不然你就发现不了实施过程可能出现的问题，检查过程你就会解释不清！

那请问你们用什么方法检测？检测结果是多少？

623304988

jxnu2006 发表于 2018-4-10 08:24
那请问你们用什么方法检测？检测结果是多少？

液相、气相或TOC检测，结果肯定都是要符合要求的！

jxnu2006

623304988 发表于 2018-4-10 08:27
液相、气相或TOC检测，结果肯定都是要符合要求的！

看来你们都还没有实施啊，气相检测什么项目？

冷血无情

jxnu2006 发表于 2018-4-10 08:37
看来你们都还没有实施啊，气相检测什么项目？

气相 溶剂残留 真不是瞎说

623304988

jxnu2006 发表于 2018-4-10 08:37
看来你们都还没有实施啊，气相检测什么项目？

检测化学残留、溶剂残留之类的！

jxnu2006

623304988 发表于 2018-4-10 09:03
检测化学残留、溶剂残留之类的！

问题如下：
1.化学残留检测结果是多少？检测方法是什么？
2.生产过程中有使用这种溶剂吗？还是只为清洗而新引入的溶剂？

623304988

jxnu2006 发表于 2018-4-10 09:21
问题如下：
1.化学残留检测结果是多少？检测方法是什么？
2.生产过程中有使用这种溶剂吗？还是只为清洗 ...

1、检测结果各个设备不一样、检测方法需经过验证！
2、清洁剂剂即有新引进的，也有后续过程要使用到的

jxnu2006

623304988 发表于 2018-4-10 09:30
1、检测结果各个设备不一样、检测方法需经过验证！
2、清洁剂剂即有新引进的，也有后续过程要使用到的

到底做没做啊？做了的话检测方法自然是经过验证了，没做的话就没法交流了

623304988

jxnu2006 发表于 2018-4-10 09:41
到底做没做啊？做了的话检测方法自然是经过验证了，没做的话就没法交流了

肯定做了呀，难道我们检测结果还要告诉你吗！