求助！请问提交到FDA的DMF文件三年了，没更新过会有什么后果？

怡韵坊 · 发表于 2018-4-10 14:44:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位，请问提交到FDA的DMF三年了没更新过，当然也没变更工艺什么的，会有什么后果，怎么补救？谢谢！

金河生物 · 发表于 2018-4-10 15:23:21

就算是没有更新，也得给FDA更新信，告诉人家本年度没有更新。但是不明白为啥会有3年不更新？难道3年就没有一个文件变更？如果连续几年不更新，FDA会觉得你没有做到持续改进，FDA核心价值观认为，稳定的生产工艺，伴随着的是持续的改进，才能确保产品质量。FDA的是VMF，EDQM的DMF

学习之名 · 发表于 2018-4-10 17:29:14

FDA要求每年递交年报资料的，而且人药的话每年还要交一定费用，你的都没做的话，可能DMF状态已被暂停了

qjjfly · 发表于 2018-4-10 19:38:38

如果3年还没有交年报，应该在半年内就能收到FDA的Overdue Notice Letter，就是提醒交年报的信函。从FDA发函之日起算，如果3个月内还没有收到年报，该DMF就会被关闭。

qjjfly · 发表于 2018-4-10 19:43:46

学习之名发表于 2018-4-10 17:29
FDA要求每年递交年报资料的，而且人药的话每年还要交一定费用，你的都没做的话，可能DMF状态已被暂停了

DMF相关的费用有两个：
1）DMF 费，就是审评费，是一次性的，可以等有人想引用的时候再交。
2）Facility 费，就是现场审计相关的，是相关制剂批准上市后缴纳的，需要年年交。

qjjfly · 发表于 2018-4-10 19:45:39

可以现在就交个年报，声明没有变更就行了。没什么后果。

怡韵坊 · 发表于 2018-4-11 10:36:41

谢谢！先赶紧弄个年报去

怡韵坊 · 发表于 2018-4-11 10:50:13

金河生物发表于 2018-4-10 15:23
就算是没有更新，也得给FDA更新信，告诉人家本年度没有更新。但是不明白为啥会有3年不更新？难道3年就没有 ...

VMF是veterinary master file吧，兽药的

怡韵坊 · 发表于 2018-4-11 10:51:41

学习之名发表于 2018-4-10 17:29
FDA要求每年递交年报资料的，而且人药的话每年还要交一定费用，你的都没做的话，可能DMF状态已被暂停了

亲，有年报的格式吗？能分享下吗？谢谢

赤脚天使 · 发表于 2018-4-26 17:19:15

交年报啊，如果实际工艺有变更就在年报显示

小金库 · 发表于 2022-8-5 20:36:07

谢谢楼主的分享

[FDA药事] 求助！请问提交到FDA的DMF文件三年了，没更新过会有什么后果？