医疗器械唯一标识系统规则 UDI有什么用？

仰望星空.

    器械UDI，含静态（产品标识，注册人、品名、型号、规格等）+动态（生产标识，含批号，生产日期、效期等）两部分。但是我不太明白搞这个有什么用，例如IVD体外产品，每一盒上已经有品名批号效期所有动静态信息都涵盖了，为何还要打个识别码上去？  这样对于医疗器械追溯有什么实际用处吗？      除非这个UDI要全流程，注册时定下来，上传到数据库，每次动态生产都要上传，然后全流程监控这个产品流向。否则的话，只是把目前外盒上的信息，集中到一个识别码上去，有何意义？

jane523017

溯源

仰望星空.

jane523017 发表于 2018-4-11 15:40
溯源

溯源到哪个层面？目前盒子上的信息不也能够溯源吗识别出是哪个厂出品的什么产品，什么时候生产什么时候过期。。。这个追溯是不是有什么不同？

轩珉

就是药品已经普遍实行的电子监管码呗

仰望星空.

轩珉 发表于 2018-4-11 16:09
就是药品已经普遍实行的电子监管码呗

嗯，那这个码其实起到什么作用？

轩珉

仰望星空. 发表于 2018-4-11 16:11
嗯，那这个码其实起到什么作用？

做好了，还真能起很大作用，无论对企业打假防串货、监控统计产品流向，还是对公众的知情权，手机扫一扫就知道产品的基本信息和流转情况。可是从药品的实践看，基本上是形象工程，太监了！

仰望星空.

轩珉 发表于 2018-4-12 08:08
做好了，还真能起很大作用，无论对企业打假防串货、监控统计产品流向，还是对公众的知情权，手机扫一扫就 ...

哈哈哈，基本信息，盒子上就有，就算是备案一个二维码在药监，假货也可以印刷一个二维码上去啊，打假怎么打？ 除非说都强制用射频 标签。
至于流转情况，怎么知道流转情况，除非从生产企业开始，就要上药监系统登记，每一级经销都要在药监系统留案，才能追踪啊。

轩珉

仰望星空. 发表于 2018-4-12 10:52
哈哈哈，基本信息，盒子上就有，就算是备案一个二维码在药监，假货也可以印刷一个二维码上去啊，打假怎么 ...

码是随机给的，用设备进行写入信息并关联。当初设想就是这样的，一级一级的扫码上传形成闭环，但最终在流通领域遭到抵制（湖南养天和），最终不伦不类了。

仰望星空.

轩珉 发表于 2018-4-13 08:40
码是随机给的，用设备进行写入信息并关联。当初设想就是这样的，一级一级的扫码上传形成闭环，但最终在流 ...

产品码是固定的吧。是要注册申报时候备案，注册证按到之后上传数据库的。
生产码是企业每批次的信息，动态的。

马莉1234

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共
享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，
净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社
会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全
高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。
从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企
业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管
理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利
用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的
透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减
少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。
从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗
器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，
实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医
疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理
效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准
识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。
从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白
消费，有效维护消费者合法权益。#UDI公共平台