注册标准有误，如何处理

大呆子

我公司一新产品，标准已批下来，但标准中存在一个问题，请教大家，该如何处理（希望大家从实际执行及申请修订两方面来指导）：

磷酸缓冲液（PH值7.0）[0.65g磷酸氢二钾，加0.1mol/l氢氧化钠29.1ml，稀释至100ml]

   按括号中配制PH值约为12，在这个条件下检测不出

药典如下规定


    请教大家如何处理此问题？

zhych007

这个不懂，等待高人出现。

mwz0920

1、按照实际情况直接上报，进行变更申请。
2、按照实际情况进行检验。

了了.

mwz0920 发表于 2011-10-31 09:49
1、按照实际情况直接上报，进行变更申请。
2、按照实际情况进行检验。

同意这种处理。

因为药典的依据就是强有力的支持。。

Anne

你申报时是什么这个标准吗？如果是审批是的失误可以带上你的原申报资料和批件的所以原件找国家局欲与更正，很快的，原件收回，重新发证，如果你申报的时候就是这个，只能按修改注册标准进行？

四叶花

不会吧，这可是药典附录的标准，PH值会有12？你再测测看啊，是不是酸度计不准了或校正液有问题？

大呆子

谢谢以上各位

是我们申报的错误

申报需要做那些研究呢？

tpl066

mwz0920 发表于 2011-10-31 09:49
1、按照实际情况直接上报，进行变更申请。
2、按照实际情况进行检验。

这样最好

大呆子

四叶花 发表于 2011-10-31 09:54
不会吧，这可是药典附录的标准，PH值会有12？你再测测看啊，是不是酸度计不准了或校正液有问题？

我不知道，我再查查看

四叶花

大呆子 发表于 2011-10-31 09:55
谢谢以上各位

是我们申报的错误

相隔0.03g，会有这么大的误差吗？没试过。若重新修订标准，按补充申请8进行哈

大呆子

四叶花 发表于 2011-10-31 10:07
相隔0.03g，会有这么大的误差吗？没试过。若重新修订标准，按补充申请8进行哈

是我写错了，我的标准上是写的

   磷酸氢二钾

cyc197008

磷酸氢二钾和磷酸二氢钾不一样的，如何比？

大呆子

一个是两个氢一个钾

一个是一个氢二个钾

gbbei

如果确属写错，而不是实验做的错，在注册补充申请中，我记得有一个勘误项的，你去看一下，按那个办一下，很快很好办的。

realgar

磷酸缓冲液（PH值7.0）[0.65g磷酸氢二钾，加0.1mol/l氢氧化钠29.1ml，稀释至100ml]
是明显错误。
磷酸缓冲液（PH值7.0）是用于检验用的标准溶液， 用药典标准执行。
是不是最后用于化验用的?影响不大。

同时按新的药品注册办法进行修订。

咕咕

这个按补充批件申请应该很快就可以审批下来

大呆子

谢谢各位

tzq

你可以提请注册标准修改，检验方法经省药检所复核后上报。

tzq

我办理过一个药品薄层色谱鉴别方法的修改，提出修改理由，进行了6批样品及阴性干扰试验，将试验结果拍照，将拟修改标准及电子稿、试验结果给省药检所复核，待复核结果和省所的结论一并上报。

开心__就好_、、

申请修改呀