关于中药浸膏提取用水的问题

mouni6 · 发表于 2018-4-18 13:07:43

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如题，我厂目前是使用饮用水进行提取用水，但是最近发现饮用水管路过于老旧，偶尔出现微生物达到行动限，所以为了防止出现微生物超标，准备使用经过机械过滤器、活性炭过滤器和1级反渗透膜过滤的淡水进行提取，不知道需不需要进行变更？有哪位路过大神能够指点一下吗？个人也查了药典和已上市中药变更指导原则，上面说变更溶剂是III类变更，那需要进行的工作就多了，肯定玩不起，而饮用水和淡水性质没有改变，只是淡水的杂质更少，所以不清楚到底要不要走变更流程，还是直接就用了。

ravenhigh · 发表于 2018-4-18 14:07:37

你是我见过最谨小慎微的人

中药的变更分I、II、III类，其实还有一类：0类，小到不用理的一类，这就是0类

mouni6 · 发表于 2018-4-18 13:08:17

请路过大神指点

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-18 13:21:50

个人建议做变更，但是不要那么复杂。
简单一点：对比检测变更前后水的指标，确定后来是用的水比原先的质量更好，更有利于产品质量即可。

如有不妥之处，欢迎批评指正！

mouni6 · 发表于 2018-4-18 13:41:32

dcgxy1205 发表于 2018-4-18 13:21
个人建议做变更，但是不要那么复杂。
简单一点：对比检测变更前后水的指标，确定后来是用的水比原先的质量 ...

谢谢指点，不需要分析对清膏的影响吗？就是担心可能要做对清膏的影响分析，比如提取率、吸收率等

mouni6 · 发表于 2018-4-18 14:16:05

ravenhigh 发表于 2018-4-18 14:07
你是我见过最谨小慎微的人中药的变更分I、II、III类，其实还有一类：0类，小到不用理的一类，这就是0类

呵呵，小心无错事。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-18 23:12:22

mouni6 发表于 2018-4-18 13:41
谢谢指点，不需要分析对清膏的影响吗？就是担心可能要做对清膏的影响分析，比如提取率、吸收率等

提取用水更干净了，杂质更少了，本来就是提升产品质量的措施，好事呀！
再说了提取的浸膏不可能完全溶解吧，如果可以完全溶解，那可以溶解后用筛网（如：120目）过滤，看残渣的量就可以，比较直观；如果不能溶解，还真不好判定。

华佗 · 发表于 2018-4-20 14:28:33

你的溶剂仍然是水，提取用水至少应是引用水，没说不允许用级别更高的水质啊！还有你们公司饮用水水质问题也得解决啊，这是关键！

mouni6 · 发表于 2018-4-25 12:33:13

dcgxy1205 发表于 2018-4-18 23:12
提取用水更干净了，杂质更少了，本来就是提升产品质量的措施，好事呀！
再说了提取的浸膏不可能完全溶解 ...

对，是好事，只是担心影响其他内容，中药成分不好分析。

mouni6 · 发表于 2018-4-25 12:34:02

华佗发表于 2018-4-20 14:28
你的溶剂仍然是水，提取用水至少应是引用水，没说不允许用级别更高的水质啊！还有你们公司饮用水水质问题也 ...

说的对，饮用水水质是关键，但是建厂十几年了，维护更换水管是个大工程，不好轻易整改啊，呵呵

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