无菌

天启天阙 · 发表于 2018-4-23 13:42:15

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若灭菌胶塞放入TSB中监测，在无菌培养中发现有菌该怎么处理？

天启天阙 · 发表于 2018-4-24 07:25:57

闷闷发表于 2018-4-23 16:37
确认自己检验环节有不有问题没问题的话那就开不合格报告呗剩下就生产和QA的事了

我其实就是想问，之后QA该怎么做

闷闷 · 发表于 2018-4-23 14:57:36

你的目的是什么呢胶塞是产品按不合格处理胶塞是实验用的就加大灭菌时间看看呗需要的话做灭菌时间验证看看多久能灭得了

天启天阙 · 发表于 2018-4-23 16:02:42

闷闷发表于 2018-4-23 14:57
你的目的是什么呢胶塞是产品按不合格处理胶塞是实验用的就加大灭菌时间看看呗需要的话做灭菌时间验证 ...

胶塞是用于生产的，取样进行无菌培养，结果在期间出现长菌现象，我不知道该怎么处理？求解

闷闷 · 发表于 2018-4-23 16:37:48

天启天阙发表于 2018-4-23 16:02
胶塞是用于生产的，取样进行无菌培养，结果在期间出现长菌现象，我不知道该怎么处理？求解

确认自己检验环节有不有问题没问题的话那就开不合格报告呗剩下就生产和QA的事了

闷闷 · 发表于 2018-4-24 09:16:06

那就先配合实验室做实验结果超标超常调查如果没问题配合生产调查灭菌过程是不是按操作规程来的灭菌方法时间温度什么的

yudingshi · 发表于 2018-4-24 09:30:46

确认染菌了就报异常啊，然后实验室调查，有问题复测，没问题QA组织全面的调查，包括取样过程，然后还得看你这个胶塞的来源，是你们的产品还是你们的外购，是买来就是无菌的还是自己做的灭菌处理，然后再考虑是退换货还是做灭菌过程调查。

天启天阙 · 发表于 2018-4-24 13:04:39

yudingshi 发表于 2018-4-24 09:30
确认染菌了就报异常啊，然后实验室调查，有问题复测，没问题QA组织全面的调查，包括取样过程，然后还得看你 ...

谢谢，我懂了

[质量保证QA] 无菌