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本帖最后由 愚公想改行 于 2018-5-7 11:24 编辑
委托生产和委托检验是社会最大限度充分利用资源的一种商业模式，也是降低药品生产成本的一种方式，在国际上得到越来越广泛的应用。 新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出与国际上的相关要求基本一致的规定，进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为，从而确保产品的质量。 在新版GMP颁布之后，为了进一步加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号），我们在执行实施委托生产时，需一并遵照执行。 另外，国家为了鼓励研发机构和科研人员积极创制新药，优化配置产业结构和资源，提高产业集中度，避免重复投资和建设。在2016年5月26日，由国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、四川等10个省（市）试点实施。 其中，明确了持有人不具备相应生产资质的，可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外）。 《药品上市许可持有人试点方案》实施至2018年11月4日，我们应该密切关注该方案对药品委托生产的影响，抓住时机，顺势而为，快速推进企业发展。 （一）原则 新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。 新版GMP第二百七十八条明确了委托生产与委托检验的管理目标与基本原则。强调了委托生产与委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。 在《药品生产监督管理办法》（局令14号）中，同样要求委托生产药品的双方应应签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合同家有关药品管理的法律法规。 但其中的第二十四条：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。”随着药品上市许可持有人制度试点工作的开展，药品研发机构或者科研人员也可以作为药品注册申请人，提交临床申请、提交药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号后，委托持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业进行药品生产。 参照药品监督管理办法及其他相关法规要求，血液制品、疫苗制品、中药无菌制剂的提取不得委托加工这一点是明确不变的。 委托生产应经相应的药品监督管理部门批准，对未经批准擅自委托加工所生产的药品会被按假药处理。 另外，委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求（见第二百七十九条）。企业应加强委托生产、委托检验过程中的变更控制，按照变更管理程序的要求对委托生产的各个环节迸行评估，明确委托生产行为是否符合法规要求，是否能够确保委托生产品种的质量。
文中引用了一些国外法规或其他学者和专家的观点或文献内容，由于是综述性文章，故未作标注，特在此致谢！ 预祝第十届蒲公英三明年会圆满成功！ | 
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发表于 2018-5-7 11:21:49
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楼主
现行规章文件发生“冲突、打架”的情况，确实有点愈演愈烈愈的态势。监管部门应该定期发文，进行澄清。对“那些法规里的，哪些规定已失效”进行明文公示。以便执行者遵照执行，杜绝无所适从的现象发生。