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[已解决] 研发与生产共用设备

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发表于 2018-5-9 17:44:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,某公司准备开发新的片剂产品,是否可以直接使用车间的设备,如压片机?是不是做好共线评估就可以了呢?
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药生
发表于 2018-5-9 18:57:32 | 显示全部楼层
如果是因为担心清洁或者交叉污染的问题,第一,你需要看你的品种是否是高致敏高活性物质,如果是的,而你的车间又是普通化学药的话,那不适合做;第二,如果没有上面的问题,除了共线的评估外,你还需要考虑做清洁确认,因为有可能你现有的清洁方法并不适合新产品,你需要做清洁确认,证明残留物被清洁干净了。
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发表于 2018-5-9 19:53:59 | 显示全部楼层
我也想问一下,如果是同品种,只是研发更改剂型想做生产,是不是只要做一般风险评估就可以

点评

这个就很简单了,可以重点关注一下产量与生产设备的匹配问题,以及生产车间其他产品的共线生产问题。  详情 回复 发表于 2018-5-9 22:13
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药徒
发表于 2018-5-9 21:33:21 | 显示全部楼层
风险评估是可以解决这个问题,但关键是研发那一套东西是否能在GMP体系里面体现,物料、检验、生产工艺、质量监控一个环节都不能少。
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宗师
发表于 2018-5-9 22:13:57 | 显示全部楼层
墨胖胖 发表于 2018-5-9 19:53
我也想问一下,如果是同品种,只是研发更改剂型想做生产,是不是只要做一般风险评估就可以

这个就很简单了,可以重点关注一下产量与生产设备的匹配问题,以及生产车间其他产品的共线生产问题。
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 楼主| 发表于 2018-5-10 11:06:38 | 显示全部楼层
持久的永恒 发表于 2018-5-9 18:57
如果是因为担心清洁或者交叉污染的问题,第一,你需要看你的品种是否是高致敏高活性物质,如果是的,而你的 ...

谢谢老师解惑,就是说是允许研发和生产共用设备的,只要像您说的做好评估,做好验证,是吗?我之前看了一些指南法规之类的,并没找到相关的规定
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 楼主| 发表于 2018-5-10 11:08:24 | 显示全部楼层
aodeng360 发表于 2018-5-9 21:33
风险评估是可以解决这个问题,但关键是研发那一套东西是否能在GMP体系里面体现,物料、检验、生产工艺、质 ...

我提问这个问题也是有这方面的疑惑,也没有找到相关允许或者禁止研发与生产共用设备的依据
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药徒
发表于 2018-5-10 11:25:42 | 显示全部楼层
注意生产量与设备的匹配,清洁等问题。
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