检验方法再确认？

15808009284 · 发表于 2018-5-11 11:57:11

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请有经验的前辈指导一下！！检验方法在过GMP的时候已经做过确认，中途检验方法没有改变过，现在GMP证书到期，需要再对检验方法进行确认吗？

15808009284 · 发表于 2018-5-11 12:01:32

好时光 · 发表于 2018-5-11 12:30:27

人员有变更没有？是采用的对比方法做的吗，如有，则建议做一次。反正也不费什么劲

北重楼 · 发表于 2018-5-11 12:32:32

可以不确认

并肩 · 发表于 2018-5-11 13:54:02

都没有变哪里来的再确认？何况你日常监测就是确认啊。。。

诗的远方 · 发表于 2018-5-11 14:07:33

方法的确认与GMP到期没关系，人员、仪器、条件等的改变才需重新确认

酷哥 · 发表于 2018-5-11 15:34:37

这儿应该在公司内部文件中规定出来，什么情况下需要再确认，否则就不做再确认，大家按照文件执行

xqliu · 发表于 2018-5-11 17:21:00

这要看你公司验证管理文件是如何要求的，但一般来讲一切都没有变化的情况下，不会重做的。

915_雨 · 发表于 2018-5-11 17:21:36

建议再做做（只管成品的，原料可以做做，中控不管），
5年啦，至少人很难都没变吧，仪器有磨损，环境都有细微变化的，而且5年内这方法的一个偏差、OOS都没有？？
话说普遍方法学做的和⑩一样

jxnu2006 · 发表于 2018-5-12 05:51:44

当然要啦，设备验证也没听说没变就可以永久不做啊

915_雨 · 发表于 2018-5-12 08:00:05

补充，直接做测量系统分析更好，找出方法的误差来源

[质量控制QC] 检验方法再确认？