化药制剂原料投料通过风险评估可以不折干折纯投料么

pppeng117 · 发表于 2012-7-27 09:46:44

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复方氨酚烷胺胶囊中原料咖啡因、盐酸金刚烷胺、扑尔敏、扑热息痛的含量基本都稳定在99%以上，可以通过风险评估的方法确认投料不进行折干折纯（每次投料都按固定的数量）对最终产品的含量不会产生较大的影响，进而每次投料都不进行折算？这样可行吗？这样的风险评估应该怎么做？谢谢高手帮忙解答，小弟感激不尽。

大呆子 · 发表于 2012-7-27 10:10:34

对于单味化药制剂，我觉得是可以不折干折纯的

多味药，如果通过风险管理来处理不折干折纯的，那就是把风险管理做成美丽的谎言；

因为它违反药典要求

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-7-27 11:23:54

投料必须折干折纯。

没有必要通过风险评估的方法确认。

静夜思雨 · 发表于 2012-7-27 11:29:40

毒手药王发表于 2012-7-27 11:23
投料必须折干折纯。

折干折纯了，就与工艺上的处方量不对了啊。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-7-27 11:35:10

静夜思雨发表于 2012-7-27 11:29
折干折纯了，就与工艺上的处方量不对了啊。

折干折纯与工艺上的处方量是一致的，

xiaohua126 · 发表于 2012-11-1 15:56:04

我觉得有点糊了，化学原料投制剂如果要折纯后投料，按GMP管理就不能单纯主含量（制剂检验项目的含量指标）做，所有的原料都应该做折纯。我理解应该是符合法定标准要求的物料应该按处方量直接投料

ambitionhero · 发表于 2013-1-31 19:09:35

这是疑难解答书上说的，应该可以借鉴

dgtlyzh · 发表于 2013-11-8 16:50:01

无觉得不需要折干折纯

探索者 · 发表于 2019-9-9 10:31:30

ambitionhero 发表于 2013-1-31 19:09
这是疑难解答书上说的，应该可以借鉴

出自“2010年版GMP疑难问题解答”吧

史智不渝 · 发表于 2023-3-13 14:24:07

ambitionhero 发表于 2013-1-31 19:09
这是疑难解答书上说的，应该可以借鉴

你好，这是来自于那一本书，谢谢！

[风险管理] 化药制剂原料投料通过风险评估可以不折干折纯投料么