【偏差讨论帖】

dx々

   如题，检水用培养箱温度超过下限报警（29.94℃），报警系统本应该早上8店就报警，但迟迟到晚上9点半才发生报警（公司采用EMS在线报警系统，培养箱显示自身温度为32.5℃，未报警），导致一批水碟子在报警前就已出结果并销毁了，其他的培养物都做出了延长培养的决定；但是现在的问题是销毁的这一批怎么进行评估？还能出报告书吗？
真的写不下去了，QA要求提高充分的证据表明差0.06℃不影响培养结果才行！！！

Oo凬月oO

山顶洞人 发表于 2018-5-28 16:17
你干脆哭着喊着求你们QA，我觉得那样还能快一点解决这事。

我也是觉得，正常写个偏差评估一下没风险就完了~何必他们整的那么麻烦

stupid22273

其实我有个问题，你们要求这么严格，那么平时你们怎么进行逐日计数的。

stupid22273

严格按照药典凡例：29.29℃修约后为30℃。

stupid22273

其实你可以去查查箱子的验证结果，验证用探头的精度，结合起来评估

dx々

stupid22273 发表于 2018-5-28 14:46
严格按照药典凡例：29.29℃修约后为30℃。

可是这个是实际数据，不是计算得来的，修约不适用吧

Jackon

我记得微生物培养的温度是整数（30-35度），你可以在这个方面去评估描述。

另外还有2个问题：
1：为什么该有报警而没有报警。
2：你们设定的报警线是多少？

stupid22273

dx々 发表于 2018-5-28 14:49
可是这个是实际数据，不是计算得来的，修约不适用吧

我就不相信，你们是按最短时间去培养的。

stupid22273

dx々 发表于 2018-5-28 14:49
可是这个是实际数据，不是计算得来的，修约不适用吧

你们探头准确度能达到0.01℃？

dx々

stupid22273 发表于 2018-5-28 14:47
其实你可以去查查箱子的验证结果，验证用探头的精度，结合起来评估

是的是的，这个有说服力，谢谢！！

dx々

Jackon 发表于 2018-5-28 14:49
我记得微生物培养的温度是整数（30-35度），你可以在这个方面去评估描述。

另外还有2个问题：

是的，没有正常报警的原因还在调查中，厂家也没有给合理的解释处理，我们设定的报警值是30℃，延时5min报警（开关门），但是之前的温度就已经在下面了，也过了时间，但是还是没有报。
  谢谢回复！！

dx々

stupid22273 发表于 2018-5-28 14:51
你们探头准确度能达到0.01℃？

显示值确实到了0.01

dx々

stupid22273 发表于 2018-5-28 14:50
我就不相信，你们是按最短时间去培养的。

文件要求培养5天，就是按照这个来的

Jackon

dx々 发表于 2018-5-28 14:55
显示值确实到了0.01

我知道设备是能够显示到这个精度，但是你SOP的要求是多少。是30还是30.0或者是30.00。
这个解释的方法实际上在打插边球。

stupid22273

dx々 发表于 2018-5-28 14:56
文件要求培养5天，就是按照这个来的

5天就很好评估拉，药典规定3-5天吧，少一天不影响结果。

dx々

stupid22273 发表于 2018-5-28 14:58
5天就很好评估拉，药典规定3-5天吧，少一天不影响结果。

我也是这样想的，但是培养物第四天到第五天的计数结果还在增加，就不能这样解释了

小小虫

这个事是否可以放宽一下思路。    做水检验的目的是什么？   是否只有水检的结果才能说明水质？    水系统的运行稳定性怎么样？    可以利用的资源很多，经过科学合理的评估，得出最终结论。

stupid22273

dx々 发表于 2018-5-28 15:00
我也是这样想的，但是培养物第四天到第五天的计数结果还在增加，就不能这样解释了

增加，超标了吗？没超出就没毛病；
超标了？超标了，还评估个毛线啊。

dx々

stupid22273 发表于 2018-5-28 15:03
增加，超标了吗？没超出就没毛病；
超标了？超标了，还评估个毛线啊。

没超，但是要出报告的话，这个值就不准确了

dx々

小小虫 发表于 2018-5-28 15:02
这个事是否可以放宽一下思路。    做水检验的目的是什么？   是否只有水检的结果才能说明水质？    水系统 ...

这也是一个方面，但是还是觉得需要更加确认的，这样才有说服力，如果是说的其他方面来侧面的论证，说服力不强，只能说后期评估在加上侧面论证可以更加软润。
谢谢回复！！

吴从武

我只说我羡慕你们QA。