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有人单独注册过医疗器械软件类产品么?

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发表于 2018-5-31 11:43:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内容如题,想请教这类怎么注册
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宗师
发表于 2018-5-31 12:15:56 | 显示全部楼层
独立软件,我们注册过
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宗师
发表于 2018-5-31 12:16:32 | 显示全部楼层
确切的说,还在注册阶段,刚过完体系
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 楼主| 发表于 2018-5-31 18:17:00 | 显示全部楼层
zhengru198705 发表于 2018-5-31 12:16
确切的说,还在注册阶段,刚过完体系

你们是跟设备一起报的?还是单独申报软件
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药徒
发表于 2018-6-1 14:05:48 | 显示全部楼层
这个要看软件的功能性质吧,不能一概而论
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宗师
发表于 2018-6-5 09:40:20 | 显示全部楼层
jy1533669 发表于 2018-5-31 18:17
你们是跟设备一起报的?还是单独申报软件

我们独立申报的
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发表于 2018-6-5 10:22:58 | 显示全部楼层
学习一下先,最近在了解医疗器械相关资料
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发表于 2018-6-7 15:17:23 | 显示全部楼层
zhengru198705 发表于 2018-5-31 12:16
确切的说,还在注册阶段,刚过完体系

请问独立软件的体系要求是啥?软件感觉不用啥生产要求
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宗师
发表于 2018-6-7 16:25:22 | 显示全部楼层
tchealth 发表于 2018-6-7 15:17
请问独立软件的体系要求是啥?软件感觉不用啥生产要求

还是按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》来检查的,软件主要是研发测试,生产没什么看的,主要是配置管理、权限什么的,不过检查老师说,国家局也在着手写个专门针对软件的指导原则,毕竟软件的专业性太强。
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药徒
发表于 2019-7-10 16:46:15 | 显示全部楼层
zhengru198705 发表于 2018-5-31 12:15
独立软件,我们注册过

你们独立软件使用期限是怎么验证的?
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药徒
发表于 2021-10-11 11:11:35 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2018-5-31 12:16
确切的说,还在注册阶段,刚过完体系

请问是申报
第二类医疗器械注册证核发  么?

点评

是的,首次注册  详情 回复 发表于 2021-10-11 14:13
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宗师
发表于 2021-10-11 14:13:13 | 显示全部楼层
用户名已被注册 发表于 2021-10-11 11:11
请问是申报
第二类医疗器械注册证核发  么?

是的,首次注册
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发表于 2022-1-18 17:07:11 | 显示全部楼层
生产工艺流程图怎么写啊?
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药徒
发表于 2022-1-18 17:14:03 | 显示全部楼层
yinlishi 发表于 2022-1-18 17:07
生产工艺流程图怎么写啊?

看你们软件的具体情况,是怎么提供给客户的,最终成品是什么样的。然后写从设计开发输出到最终成品的过程就可以了,我自己的理解
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药神
发表于 2022-8-13 14:47:37 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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