关于供应商审计的几个问题

心有猛虎嗅蔷薇

想问下各位大神，作为药品生产企业，所涉及的原料供应商，审计时必须具备的供应商资质都有什么，辅料包材分别必须需要哪些资质，辅料包材的供应商审计周期是每年都审吗？谢谢

lhdfe

对于供应商审计需要收集什么资料，供应商需具备什么资质，建议先在论坛搜一下，里面有很多资料可以参考和学习。第二，关于审计周期，可以对自己现有物料进行风险评估，根据评估结果确定物料级别，再根据确定的级别制定管理细则，细则内就包括审计周期、审计方式、来料处理方式等等内容。

飞凌大圣

现场审计还是资质审计？分类不同，要求不一样，审计的关注点也不相同，直接根据你们公司文件规定的执行就可以了。
以下物料类型所需资质清单（至少包括但不限于）：
原料药：批件、标准、GMP证书、生产工艺流程图、生产设备/检验设备清单、营业执照、生产许可证、公司/质量部组织机构图、稳定性数据等，进口产品还必须有口岸报告书。
辅料：标准、营业执照、公司/质量部组织机构图、生产工艺流程图、生产设备/检验设备清单等。
内包材：参照辅料管理。
外包材：营业执照、印刷许可证等。

个人意见，供参考！