药械组合中的药品注册问题

黄华勇

  《关于药械组合产品注册有关事宜的通告2009年16号》第六条、首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。说明药械组合产品的药品应首先获得注册。

     那预灌封注射器（比如BD的预充式导管冲洗器（生理盐水）、威高的预充式冲管注射器，均属于药械组合产品）的药品指的是生理盐水，还是预罐封生理盐水注射液药品+要包材（包括针筒、活塞、锥头帽和生理盐水）。

     如果药械组合产品的药品指的是里面的生理盐水，比如500ml的氯化钠注射液取得注册证后灌装进预灌封产品中，但是灌装后的包装材料已不同，并会在经过一次湿热灭菌，已与原来的500ml氯化钠注射液证内容不同。

     如果把预罐封生理盐水注射液和预灌封密闭系统（包括针筒、活塞、锥头帽和生理盐水）当做无菌药品来注册，那注册的名字是什么，国内有预罐封生理盐水注射液证吗。

     

     

飞凌大圣

我觉得先不要说法规的问题，你的立题依据是什么，是否有充分的理由说明呢，否则即使你上报了，也会出现问题的。