文件记录怎么消毒进入控制区？

meimei权

没必要非把记录送进去，可以采取同步记录，送进去了谁能确保不会污染产品？

伊索在路上

18362192280 发表于 2018-6-4 17:04
紫外传递窗

紫外只能消表面，我们目前量大的话会拿去环氧乙烷灭，现在我的问题是有没有操作方便的方式，更新文件或记录实在是太不方便了

jrzfs

这个问题在回答上基本是通过“紫外传递窗”进入的，检查官所用的笔和纸也是这么走的，他们好像没说什么。不知道楼主有何答案？

赤脚天使

静水蓝心 发表于 2018-6-4 14:18
高压蒸汽灭菌，有些企业是这么操作的

那文件还能保证完好吗？蒸汽

伊索在路上

jrzfs 发表于 2018-6-4 17:16
这个问题在回答上基本是通过“紫外传递窗”进入的，检查官所用的笔和纸也是这么走的，他们好像没说什么。不 ...

笔无所谓，可以处理一批进去，主要是纸，一两张就算了，紫外灯照一下也可以，主要c级，每月的生产记录辅助记录请验单等，计划内的我们一般会统一处理，计划外的就比较麻烦

伊索在路上

ztzhang 发表于 2018-6-4 16:14
A级就别进纸了。D级原则上不需要控制。
B/C级没有明确的规定，原则上应基于洁净区整体无菌控制的风险评估+ ...

验证结果就是在传递窗内自净需要时间太长，不方便，我看图书馆那边把书一放，哗哗哗一吹就好，当然，图书馆消毒跟定不能跟洁净室相比，我只是问问，看看业界有没有高端大气的方式

ztzhang

伊索在路上 发表于 2018-6-4 17:32
验证结果就是在传递窗内自净需要时间太长，不方便，我看图书馆那边把书一放，哗哗哗一吹就好，当然，图书 ...

你对验证的理解有些偏差，应该验证的是根据风险评估制定的控制措施是否能有效控制洁净区的洁净程度（包括微生物）在可接受的限度内。
比如，风险点：带入洁净区的纸张可能带来微生物；该风险可能的后果：洁净区微生物超标，产品被污染。严重性：高；产生该风险的原因：批记录及其它辅助记录所用的纸张；可能性：高；综上，整体风险为高。应实施控制措施：纸张进入之前进行消毒，消毒方式是传递窗紫外灯照射20分钟。然后对该方式进行验证。如果验证通过，那么就意味着这个控制措施可行。如果验证失败，那么可能的原因是消毒方式不够有效。重新制定控制措施，比如放在传递窗，每页消毒20分钟。然后再进行验证。

椒陵小小兵

传递窗，紫外灯。灭菌柜灭菌结束纸质都变色的，皱巴巴的

每驿必通

还是看你去哪些地方，去C D级别一般是臭氧消毒半个小时，而进入B级区，是VHP进行消毒处理的，有的进入D级区只是进行紫外消毒。希望对你有帮助。

静水蓝心

赤脚天使 发表于 2018-6-4 17:20
那文件还能保证完好吗？蒸汽

颜色会有变化，纸张没问题

_ut61S

传递窗紫外灯

兴奋你我

没那么大的影响，传递窗就可以啦

赤脚天使

静水蓝心 发表于 2018-6-4 20:08
颜色会有变化，纸张没问题

字体应该也会有影响吧？因为我没有见过，所以请教一下，谢谢啦！

静水蓝心

赤脚天使 发表于 2018-6-5 08:12
字体应该也会有影响吧？因为我没有见过，所以请教一下，谢谢啦！

打印上去的字体没有太大问题，手写后的字体还是有很大影响的。

a_ou_yang

只要出得起价钱，这个都不是问题。

绝酷-刀-

无菌制剂，在医院使用上，也是暴露在空气中的，医生撕开注射器，针头暴露在空气中，注射液割掉，液体也暴露了，等医生配好，这个暴露过程也有1分钟左右。为什么这个过程没有要求无菌操作？

及时

hellozijia 发表于 2018-6-4 14:05
图书馆是什么机器？GMP车间里面没有见有过那么高大上的东西

图书馆去看就知道了，我们都是传递窗紫外线消毒，传统的传递窗已经落伍了。

罗药师

太恐怖了，很多企业为GMP而GMP 上次吴军老师刚刚批评了这一现象，一再说明，所有的额规章制度是为了生产出合格有效安全的药品，而不是为了给别人看 的

gmy0061

提前放进去，一起熏蒸的

agandaidai

文件与操作人的胴体享受同等待遇，要消（毒）灭（菌）就一起消灭