生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）中西林瓶湿度是否可以不考虑，只考察温度

听风随行 · 发表于 2018-6-12 16:28:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，对于《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》中：

2.湿度

如能证明包装容器与密封系统具有良好的密封性能，则不同湿度条件下的稳定性研究可以省略；否则，需要开展相关研究。

是否可以理解为，产品是密封性良好，如西林瓶的冻干生物制剂，稳定考察时不关注湿度，只进行相应的温度考察就可以了呢？

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-12 16:48:08

轧盖后的西林瓶是一个良好的无菌屏障系统，不需要考察湿度

科创质量 · 发表于 2018-6-13 08:28:33

可以进行密封性能的检验，就不用做湿度条件了，如果有相容性的需要，可以联系我

老鸟 · 发表于 2018-6-13 08:37:51

可以，但是需要进行密封性检测

听风随行 · 发表于 2018-6-13 09:52:53

Doitasyoulike 发表于 2018-6-12 16:48
轧盖后的西林瓶是一个良好的无菌屏障系统，不需要考察湿度

就算是密闭系统，但这个指南还属于试行阶段，如果这样做了，药监局不知道会不会承认？如果因为湿度问题搞得申报资料延后，感觉得不偿失！

Doitasyoulike · 发表于 2018-6-13 10:47:11

听风随行发表于 2018-6-13 09:52
就算是密闭系统，但这个指南还属于试行阶段，如果这样做了，药监局不知道会不会承认？如果因为湿度问题搞 ...

会有这个顾虑
所以你加上湿度也无不可
但是根据ICH 的Q1指南
对于不渗透性容器的稳定性，是不要求湿度的
随着中国加入ICH，中国药典2020版的稳定性指导原则可能也会随之调整

小金库 · 发表于 2022-8-15 18:29:01

感谢分享。