湿热灭菌柜验证的几点疑问（五）

lvjiancheng

关于冷点确认：
1.空载冷点的确认，验证时候都会去确认冷点的位置，我们也在确认。但是我不太明天冷点找到了，然后该怎么处理?
a.确定冷点后，指导“控制探头”和“监测记录探头”的设置，但是一般灭菌柜冷点设在排水口内，我如何能够规范的去通过“验证仪探头”去确认这个是不是最冷点呢？当然，一般我们只放在排水口旁边。但是，这么一来，有时候，冷点并不是这个点，而是其他的点。这个问题存在疑问？
b.空载找到冷点后，指导满载时物品的摆放，这个切合实际吗?
a和b是其中的意义所在吗？？

2.满载的冷点确认（非穿透），由于摆放原因可能有时候冷点会有变化，而且这个冷点有时候和空载的冷点也不一样，那么找这个冷点有什么实际意义呢？ 是为穿透提供依据吗。
当然，如果是限度杀灭法，我觉得还是有意义的，可以确认冷点和热点，确保药品不变质，但是对于过度杀灭法呢？

饭团团

1.冷点的确认是为了满载探头的分布和设备自身探头的摆放位置。
a在不知道具体冷点的情况，只能将排水口做为理论冷点，其他冷点可以通过温度和F0值在确定
b冷点指导满载物品的摆放，没有这个说法吧，冷点只是指导验证探头和设备自身探头的摆放
2 冷点首先要满足工艺温度要求吧
小弟不才，个人理解

jixia

看到楼主提的疑问，我也有类似感受。空载的冷点、热点意义不大，做年度比较的话又存在测量误差。排水口冷点不是冷点的问题经常遇到，这也是探头间的校准差异造成的。装载热分布的冷点用于放置监测探头和指导热穿透我倒是认为有意义。不知道说的对不对

lvjiancheng

fanshengjun1515 发表于 2018-6-15 10:53
1.冷点的确认是为了满载探头的分布和设备自身探头的摆放位置。
a在不知道具体冷点的情况，只能将排水口做 ...

1.通常灭菌柜都是2个探头，加入空载中测得A点为冷点（非冷凝口），那么满载时候，设备腔体内自带探头要放在这里吗？有什么目的呢？ 本身这个探头也不控温，况且空载满载很多时候冷点还不是一个点。

饭团团

三次不是一个点的问题，可以根据温度和FO值比较来确定最冷点，灭菌柜移动探头是要放在最冷点的，意义就是可能我的监控探头的温度比排水口的温度还要低，控制风险

xiaozhouzhou

1、空载确认冷点作用是先确认灭菌柜空载温度分布下的冷点位置，为满载控制探头位置寻找条件
2、排水口温度探头建议控制探头和验证探头都有涵盖，因为这是常见冷点位置。
3、如果连续3次验证冷点不一致，可能为温度分布不均匀，如果只确认一个冷点的话需调试后，重复进行。
皆为建议可多方面考虑采纳

lvjiancheng

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-15 11:41
1、空载确认冷点作用是先确认灭菌柜空载温度分布下的冷点位置，为满载控制探头位置寻找条件
2、排水口温度 ...

1、一般情况下，灭菌柜有两个探头，一个位于冷凝管道内，一个位于腔体内。你们是把哪个设置成温控探头？腔体这个吗？空载时哪个探头是控温的？

lvjiancheng

fanshengjun1515 发表于 2018-6-15 11:26
三次不是一个点的问题，可以根据温度和FO值比较来确定最冷点，灭菌柜移动探头是要放在最冷点的，意义就是可 ...

如果这个点低呢？ 但是符合121-124的要求。 需要有什么措施呢，还是知道就行了

xiaozhouzhou

其实现在很多腔体都是2-3个探头了，管道排水口的那个不包括在内，一般腔体内的探头为灭菌室内的正常的温度控制探头，管道排水口的是用于平衡室内温度探头温度用的

lvjiancheng

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-15 14:36
其实现在很多腔体都是2-3个探头了，管道排水口的那个不包括在内，一般腔体内的探头为灭菌室内的正常的温度 ...

“管道排水口的是用于平衡室内温度探头温度用的”这是什么意思？

关月瓜子

空载的热分布测试是为满载的冷热点考察作为依据，在物理考察判断冷热点完毕后得出的也只能是相对冷热点结果。根据相对冷热点结果安置穿透挑战性的生物指示剂。
    假如你挑战性实验不依据以上情况。在所有探头分布埋置生物指示剂。空载热分布测试可以看作运行确认检查设备的测试。

xiaozhouzhou

lvjiancheng 发表于 2018-6-15 15:32
“管道排水口的是用于平衡室内温度探头温度用的”这是什么意思？

你说的湿热灭菌柜是蒸汽的或者是水浴的吧，因为管道里面的温度探头不是代表灭菌室内的温度，它是为了通过此温度控制给与PLC信号，控制气源通气或加热，以维持室内的控制温度探头不会低于控制温度，往往那个排水管道的温度探头的温度显示为最低温度，它常常不代表真实的温度。

lvjiancheng

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-15 15:43
你说的湿热灭菌柜是蒸汽的或者是水浴的吧，因为管道里面的温度探头不是代表灭菌室内的温度，它是为了通过 ...

你说的这些，这不还是控制探头嘛

你说的这三探头这是“技术革新吧”？？至少我们去年买的柜子，还都是连个探头了，新华的，看来是没跟上时代啊

xiaozhouzhou

只有柜内的是控制探头，其他的都是用来调控室内温度平衡的

scuklh

1、空载热分布的冷热点是为了确认灭菌柜设备的性能，同时指导热点探头的布置；
2、满载热分布的冷热点确认，是为了确认生产的装载形势下，该灭菌条件对装载的适应性。

lvjiancheng

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-17 14:43
只有柜内的是控制探头，其他的都是用来调控室内温度平衡的

其他的都是用来调控室内温度平衡？？

怎么来调节啊，柜子还有这个功能？

xiaozhouzhou

自己找厂家技术人员给你指导吧，你懂的太少，解释的你还是不明白，让人给你现场指导吧

lvjiancheng

xiaozhouzhou 发表于 2018-6-19 13:06
自己找厂家技术人员给你指导吧，你懂的太少，解释的你还是不明白，让人给你现场指导吧

我给厂家看了你的回复，厂家工程师说他们也看不懂

hpr19850207

我在做验证过程中也遇到这种情况，湿热灭菌柜/冻干机SIP其排水口的温度并不是最低的，但符合可接受标准，这种热分布结果做出来之后有什么意义？因为在验证方案中，热穿透的布点位置已经事先就确认好了，在这种情况下还需要变更方案，修改布点位置？？？