电子签名到底是个什么鬼？(二)

豚鼠 · 发表于 2018-6-20 08:51:19

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上篇讨论了电子签名必须在一个能产生合法电子记录的系统并且要和电子记录关联起来才是真正意义上符合21 CFR Part 11的电子签名；

电子签名的具体形式有两类：一类是不依据生物识别技术的电子签名，例如ID+密码；另一类是依据生物技术的电子签名，例如指纹、虹膜；

现在各种系统最常用的电子签名的形式是ID+密码；

为了保证电子签名意义等同于手写签名的意义，21 CFR Part 11对电子签名进行了详细的规范；

根据上面的讨论可以断定，很多人认为登录高效液相系统的账户和密码是电子签名是错误的，严格来说登录高效液相系统的账户和密码仅仅是保障系统合法、受控的一个措施，或者认为它是系统电子签名的一部分；

所以作为制药企业的面临的困难是：如何才能建立一套符合21 CFR规定的系统，并对这套系统验证，同时保证验证过程符合GMP的要求；

下篇以一个具体的例子描述系统需求、系统验证！

本文转自微信公众号：质量管理信息化

[质量信息化] 电子签名到底是个什么鬼？(二)