Destin A. LeBlanc关于EMA Q&A的看法-2

beiwei5du

参见：Cleaning Memo for July 2018The EMA Q&A on Routine Analytical Testing。前面有帖子“Destin A. LeBlanc关于EMA Q&A的看法”中谈及到问题1,2,6。
这篇文章主要针对于问题7,8.
其中主要谈及每次changeover是否必须进行日常检测的时候,基于风险考虑点中的第三点有提及：
whether visual inspection can be relied upon to determine the cleanliness of the equipment at the residue limit justified by the HBEL.
那么其中就讨论到如何将“目视检测限度”和“基于HBEL的残留限度”进行关联的问题。
其中有个疑问是直接使用“基于HBEL的残留限度”做“目视检测限度”比较的方法，比如文中推荐提到的直接使用0.4 μg/cm2进行样板喷涂，如果观察到并非目视清洁的状况下，那么就直接得出目视检测限度的限度值必定低于0.4 μg/cm2，这个结论逻辑是怎么出来的呢？？（见图，比如实际喷涂是0.4 μg/cm2，由于分布不均匀，可能存在0.8μg/cm2或者0.2μg/cm2等浓度点，如果观察到非目视清洁，按照作者的逻辑，那么我能得出目视检测限度是0.4μg/cm2吗？？如果实际的目视清洁限度是0.6μg/cm2呢？？）
（注：喷涂过程中并不能如理想化的喷涂均匀，再加上干燥中的干燥速率不一致，导致不同部位的残留存在迁移的可能，从而进一步导致实际的喷涂不均匀）

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