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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › 合并投料

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合并投料

发表于 2018-7-7 14:13:19 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物制品，无菌制剂所用的原料可以使用多批次合并投料配制成一批制剂吗？

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发表于 2018-7-7 14:28:12 | 显示全部楼层

理论上是可以的。
因为你没有说具体的细节，具体还要看你在哪个环节合并。
是否能保持质量均一。

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发表于 2018-7-7 14:56:08 | 显示全部楼层

应该是可以的。但如果是不同厂家的话最好还是别合并投料吧，出了问题的话说不清道不明

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发表于 2018-7-8 12:55:41 | 显示全部楼层

生物制品不清楚。

其他的应是可以的，只要是合格的就可以。

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发表于 2018-7-8 13:24:17 | 显示全部楼层

可以。但是必须得经过验证；现在好多审计官都爱问这做验证么、那做验证么的；

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发表于 2018-7-8 14:54:54 | 显示全部楼层

不知道我记错没无菌制剂分装不同批号、不同厂家不能分成一个批

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