USP纯化水微生物限度检测

快乐的大脚 · 发表于 2018-7-9 12:57:13

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请教各位老师：
   USP中纯化水的微生物限度检查是不是以下培养基和培养条件？（一定要两个培养基都要用吗？）
   R2A  20~25℃/5天
      TGYA

30~35℃/3天

如果仅仅按照中国药典 R2A

30~35℃/5天是不是就不符合USP的要求啊？

张建坤 · 发表于 2018-9-25 18:26:50

严格按照标准做就对了

lunmulunmu · 发表于 2018-7-9 16:38:40

按照规定做

dcpchzc · 发表于 2018-7-13 08:49:53

前来学习

edwardslu · 发表于 2018-7-13 09:26:24

我觉得
如果你的产品是要国外申报的那就按照USP的规定来做
在国内的话就按中国药典的来进行

rexjunjun511 · 发表于 2018-8-6 10:50:27

还是应该按照相应的法规标准要求来，如果你想办法论述两者差异性或什么的的话感觉太麻烦也不一定有结果不过多做一个培养基

wangxiaolin · 发表于 2018-9-13 17:52:59

最近在纯化水检查方法，前来学习，请问美国药典中微生物限度检查要求在药典哪一部分有写要求呢，最近才开始看药典，没有看到微生物要求

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 16:45:01

我今天就是来拿金币的

北重楼 · 发表于 2018-9-15 19:09:39

按照药典不就可以吗

小宝优优 · 发表于 2018-9-25 10:02:59

我想问的是，纯化水微生物限度中，培养基的适用性需要每次都做吗？最近看药典看得有点蒙，请赐教

五更寒 · 发表于 2018-9-25 16:51:46

我也不懂，来看看

zbpjy · 发表于 2018-9-26 13:45:29

按照规矩来做没问题

心静1 · 发表于 2018-9-28 11:36:02

如果计划要申报USP的只能按USP来，中国药典的标准他们是不认可的

weiaizoutianya · 发表于 2018-9-28 12:12:56

对看你们申报哪里了，申报哪里就按哪里的标准来吧

cooldog · 发表于 2018-9-28 13:35:36

都有相应的标准的，按申报的地方做就行了。中国药典也就适合申报国内的

zhuyemm · 发表于 2018-9-28 18:08:52

我觉得,我只是路过打酱油的

初出茅庐的小波 · 发表于 2018-10-12 10:59:49

不懂，，，药企新人路过，学习一下。。

jiayuanjiayan · 发表于 2018-10-12 11:25:17

小宝优优发表于 2018-9-25 10:02
我想问的是，纯化水微生物限度中，培养基的适用性需要每次都做吗？最近看药典看得有点蒙，请赐教[face118.g ...

要是没做培养基灭菌工艺验证的话没配制一次都要做适用性了

jiayuanjiayan · 发表于 2018-10-12 11:25:45

weiaizoutianya 发表于 2018-9-28 12:12
对看你们申报哪里了，申报哪里就按哪里的标准来吧

你的说法比较客观

不锈钢清洁钝化 · 发表于 2018-10-15 12:25:04

按USP走就不会错， CHP也是按USP走的。

[法律法规] USP纯化水微生物限度检测