关于原料药验证的问题

getfcoo · 发表于 2018-7-11 17:47:09

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一个新建的原料药车间需要做哪些验证（除了质量部门需要做的）？下面这个是我能想到的验证，麻烦大神看看还有什么需要补充的吗？？？？？？？微信截图_20180711174444.png

工作QQ · 发表于 2018-7-11 19:05:49

地漏水池清洁消毒验证？
氮气压缩空气是一个系统？
1.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86902256000257 四川泰华堂制药有限公司国药准字H51020665)

2.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86905319000232 江西科伦药业有限公司国药准字H20013082)

3.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86904506000291 杏辉天力(杭州)药业有限公司国药准字H33020460)

4.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86900378000179 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂国药准字H20063366)

5.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86900378000155 广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂国药准字H20063367)

6.盐酸萘甲唑林滴鼻液 (86902256000158 四川泰华堂制药有限公司国药准字H51020666)

7.萘敏维滴眼液 (86904518000074 杭州易舒特药业有限公司国药准字H20043892)

北重楼 · 发表于 2018-7-11 21:10:29

看看确认与验证附录就会明白的

RageAndy · 发表于 2018-7-12 11:09:00

楼主，加个好友相互交流下，

久语苦逼在制药 · 发表于 2018-7-12 11:42:13

清洁验证太多了。复杂化了
工艺验证少了

山南居士 · 发表于 2018-7-12 13:17:58

有没有蒸汽或者升温降温的系统？有没有离心机？有没有洁净区？有没有双锥？

山南居士 · 发表于 2018-7-12 13:20:42

发现论坛扯淡的人多真正回答问题的人没什么蒲公英越来越不行了

ywt0723 · 发表于 2018-7-17 08:44:50

你们的清洁验证做的好细致，一个D级洁净区，连人员进出、物料进出、地漏都要做清洁消毒验证啊，我觉得控制好消毒剂的使用、配制、定期更换，控制好人员进出的更衣程序，控制好地漏的清洗程序和清洗更换（消毒液）操作就行了吧，没必要为了验证而验证。

fafafaliu · 发表于 2018-7-17 11:29:40

人员进出、物料进出D级洁净区就没有必要做验证了，除非你那是无菌控制区才有可能做。

getfcoo · 发表于 2018-7-19 15:59:23

fafafaliu 发表于 2018-7-17 11:29
人员进出、物料进出D级洁净区就没有必要做验证了，除非你那是无菌控制区才有可能做。

我来之前有个固体车间，已经做了，没法了

getfcoo · 发表于 2018-7-19 15:59:49

ywt0723 发表于 2018-7-17 08:44
你们的清洁验证做的好细致，一个D级洁净区，连人员进出、物料进出、地漏都要做清洁消毒验证啊，我觉得控制 ...

我来之前有个固体车间，已经做了，没法了

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