GMP跟踪检查

zysx01234

你可以这样解释，作为生产用水和实验室检测用水，这样回答才是没问题的。

至于生产用水，则应用范围就广了，如作为生产物料使用、配制溶液、清洗设备容器等，另外可以作为注射用水的水源。

18362192280

是有点问题的，但是问题不大，即使检察官能发现还有其它用途，还可以解释，说用量比较小，使用频率低，一下子没想起来什么的。

心正品良

18362192280 发表于 2018-7-13 16:14
是有点问题的，但是问题不大，即使检察官能发现还有其它用途，还可以解释，说用量比较小，使用频率低，一下 ...

那问题就来了根据GMP法规制药用水应至少包括饮用水和纯化水，而回答问题人员是说用来清洗使用的。

诗的远方

zysx01234 发表于 2018-7-13 16:08
你可以这样解释，作为生产用水和实验室检测用水，这样回答才是没问题的。

至于生产用水，则应用范围就广 ...

老油条的回答

18362192280

心正品良 发表于 2018-7-13 16:20
那问题就来了根据GMP法规制药用水应至少包括饮用水和纯化水，而回答问题人员是说用来清洗使用的。

怎么感觉你是检查官，要挑回答问题的人的错。。。本身回答问题的时候，有点紧张，回答不严谨，很正常。如果检察官意识到或者他们记下来了，觉得有风险，就去解释一下，没有意识到，就算了呗。不觉得是个大问题

zysx01234

心正品良 发表于 2018-7-13 16:20
那问题就来了根据GMP法规制药用水应至少包括饮用水和纯化水，而回答问题人员是说用来清洗使用的。

你就说回答人员回答的不够全面，未真实、全面反应事实。

zysx01234

诗的远方 发表于 2018-7-13 16:28
老油条的回答

回答问题的人的确很重要，回答出错、片面等均会被落下缺陷，只要质量部门能及时发现这个问题，那么在末次会议或者整改的时候进行解释。

诗的远方

赶紧想对策或者及时沟通，要不末次会议时检查员把问题写上去想删除还是麻烦，有时候回答不对也容易引起检查员的关注

aslwb

根据产品的工艺要求，少量作为辅料用于生产，主要用于洁净区的清洁用水。

心正品良

18362192280 发表于 2018-7-13 16:29
怎么感觉你是检查官，要挑回答问题的人的错。。。本身回答问题的时候，有点紧张，回答不严谨，很正常。如 ...

因为关系到下道工序辅料稀释的问题。而且按照岗位soo辅料称量后加适量纯化水稀释后用真空吸入配料罐内的。那么你说下能不能不加纯化水的情况下把配料罐顶盖打开直接把制药辅料撒进配料罐内呢？？

jxnu2006

aslwb 发表于 2018-7-13 16:56
根据产品的工艺要求，少量作为辅料用于生产，主要用于洁净区的清洁用水。

要挑刺你准备再好也有漏洞，比如你说纯化水是辅料就概念不清

北重楼

用于生产和设备清洁，若具体知道生产中用于粘合剂配制、包衣液配制，就可以详细说明

飞凌大圣

不管什么检查，检查员都喜欢听一线员工的回答，可以达到以下几个目的：
1、公司员工素质如何。
2、培训有没有做到位。
3、看是不是有漏洞或者疏忽的地方。
检查员既可以了解一个公司的真实情况，也可以让自己随时可以完成任务，想写几条缺陷完全了然于心。

山顶洞人

最烦这种泛泛的提问，怎么回答都会被找茬，专业的会问细节，这种真low

PLS

联系所生产的剂型回答

18362192280

心正品良 发表于 2018-7-13 19:41
因为关系到下道工序辅料稀释的问题。而且按照岗位soo辅料称量后加适量纯化水稀释后用真空吸入配料罐内的 ...

这个和具体操作没有关系，按照你说的，是回答的人，回答不严谨的，不是你操作有问题。这个为什么要涉及到修改工艺或者SOP呢？

15993259479

，你的回答不太严谨，可以说用于生产用水和检验用水，生产用水包括范围很广